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近日，國家藥監局綜合司、公安部辦公廳、國家郵政局辦公室聯合發布一則通知，關于進一步加強復方地芬諾酯片等藥品的管理。
通知表示，近期，我國部分地區出現復方地芬諾酯片、復方曲馬多片、氨酚曲馬多片以及右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑的濫用問題,且濫用人群以青少年為主，嚴重危害公眾特別是青少年的身心健康和生命安全。為進一步強化監管，嚴厲打擊違法違規行為，有效遏制上述藥品濫用和流入非法渠道，保障公眾用藥安全，提出以下幾點工作要求，小編和大家總結一下。
一、嚴格控制藥品生產量。原則上相關企業本年度鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥需用計劃量不得高于上一年度。
二、加強藥品生產環節監管。要加強復方地芬諾酯片、復方曲馬多片、氨酚曲馬多片生產所需原料藥使用和儲存的管理，嚴防流入非法渠道。復方地芬諾酯片、復方曲馬多片、氨酚曲馬多片等含麻醉藥品復方制劑和含精神藥品復方制劑不得委托生產。
三、強化藥品經營環節監管。嚴格藥品出入庫的復核和查驗工作，嚴防發生偽造資質騙購、套購藥品行為。要將藥品儲存、運輸過程納入經營管理范圍。復方地芬諾酯片、復方曲馬多片、氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑不得在網絡上銷售。
四、加強寄遞渠道查驗。嚴格落實“實名收寄、收寄驗視、過機安檢”制度。對個人交寄的要認真查驗藥品處方，對單位交寄的要查驗藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證等證明文件。
五、嚴厲打擊違法違規行為。藥品監管部門、郵政管理部門要加強藥品生產、經營、寄遞等環節的監督檢查，對監督檢查中發現的違反《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規，導致藥品流入非法渠道，引發藥物濫用或造成危害的，要依法從嚴從重處理；構成犯罪的，要及時移交公安機關。
上述幾個品種中，復方地芬諾酯片于《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監辦藥化監〔2013〕33號）通知文件中，明確按特殊藥品管理；含曲馬多的口服復方制劑，于《藥品監管總局辦公廳關于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知》（食藥監辦藥化監〔2014〕111號）通知文件中，明確按前一文件管理，即也按特殊藥品管理。
而右美沙芬口服單方制劑于2021年底，國家藥監局對其由非處方藥正式轉為處方藥，嚴格按照處方藥管理。
依托咪酯注射劑則第一次出現，顯而易見，上述藥品都具有一定的成癮性。依托咪酯注射劑作為全麻誘導藥，一般出現在合規的醫療機構，用于手術麻醉。但近年來，各地藥品公安部門在打擊販毒吸毒違法犯罪行動中，多次發現含依托咪酯成分的涉毒產品。國家相關部門也借此敲響警鐘，對依托咪酯相關制劑批文的生產企業嚴格監管，從源頭上控制此類不正當應用而危害公民人體健康的“高危”藥品。
所以，可以預估，上述產品相關生產企業、經營企業，均有可能即將面臨藥品監管部門的飛檢或者專項檢查。相關企業應盡快開展自查，質量制度、操作規程等質量文件，原料供應、生產記錄、采購記錄、銷售記錄等記錄，嚴格按照通知文件以及法規的要求落實。
企業可以借助第三方企業提供審計服務，公平、公正、真實地對企業自身進行生產質量、經營質量審計，找出日常生產經營活動中疏忽從而違反法規條例的地方，及時進行合理整改。提高企業合規水平、員工業務水平、產品質量水平。
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