第九十條 應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。第五十三條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。（三）《藥品經營質量管理規范》附錄3 《溫濕度自動監測》第十六條企業應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養，并建立檔案。（四）《醫療器械經營質量管理規范》第二十八條 企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。（一）確保數據準確性：通過校準，驗證設備測量值與實際值的偏差，確保其符合規定的精度要求；（二）符合法規要求：滿足GSP、GMP等法規對溫濕度監測設備的校準要求；（三）保障產品質量：在藥品、食品等行業，溫濕度控制直接影響產品質量，校準是確保環境條件符合標準的重要手段；（四）延長設備壽命：定期校準可及時發現設備問題，避免因測量誤差導致設備損壞或失效。（一）優先選擇CNAS認可機構進行校準：能確保校準結果的權威性、技術可靠性，同時滿足法規及外部質量審計要求，降低質量管理風險。CNAS是中國合格評定國家認可委員會的英文縮寫，是中國政府授權的國家認可機構，負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構進行認可。中國合格評定國家認可委員會秘書處設在中國合格評定國家認可中心。中國合格評定國家認可中心是國家市場監督管理總局直屬正司局級事業單位。CNAS是國際認可論壇（IAF）、國際實驗室認可合作組織（ILAC）和亞太認可合作組織的成員，認可結果國際互認。訪問CNAS官網查詢鏈接: 輸入機構名稱或認可編號進行查詢：https://las.cnas.org.cn/LAS_FQ/publish/externalQueryL1.jsp
（二）校準的溫濕度點位及設備所允許的最大測量誤差、測量范圍的要求：
《藥品經營質量管理規范》附錄3《溫濕度自動監測》規定：系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：1、測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；2、測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；1、準備備用溫濕度監測設備，確保在主設備送校期間能夠無縫切換，保持數據連續性；或者在原設備送校期間，可租賃經過校準的溫濕度監測設備，確保數據監測的連續性；2、北京志翔領馭提供給客戶經校準合格的新探頭直接替換原使用的舊探頭：志翔領馭溫濕度監測設備采用插拔式數字傳感器，即插即用，同類探頭可以直接切換，新探頭接入后可以立刻恢復監測，無需整體拆卸和校準；滿足醫藥行業法規的要求，探頭序列號與校準信息一一對應，滿足校準數據的溯源；有效解決原溫濕度監測設備整體拆機送校期間數據監測完整性問題。1、校準證書基本信息確認：儀器信息、證書信息、資質標識；3、校準結果有效性確認，是否符合法規和實際使用要求。（五）設備校準檔案更新、校準的設施設備應當加貼相關標識。
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