內容源自 江蘇藥監局
3月19日至20日，省藥監局在淮安召開全省藥械經營監管工作會議，傳達國家藥監局有關會議和全省藥品監督管理工作會議、省藥監局全面從嚴治黨工作會議暨警示教育大會精神，總結、交流2024年全省藥械經營使用監管工作，研判會商藥械經營使用領域質量安全風險，部署2025年重點工作任務。省藥監局黨組成員、藥品安全總監于萌出席會議并講話。
會議充分肯定了2024年全省藥械經營監管工作取得的成績，分析了監管工作面臨的新形勢新任務。強調做好2025年藥械經營監管工作，要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實“四個最嚴”要求，貫徹落實國家和省全面深化藥品醫療器械監管改革部署要求，統籌藥品高水平安全和醫藥產業高質量發展，高效嚴格開展監督檢查，不斷完善監管制度機制，加快提升監管能力，有效防范化解風險隱患，切實筑牢藥械經營使用質量安全底線。
一是突出重點領域、重點品種、重點環節監管，著力防范化解質量安全風險。重點圍繞購銷渠道、倉儲物流、質量體系、追溯管理、處方藥銷售等方面，突出對疫苗、血液制品、特殊藥品、醫療美容醫療器械、無菌和植入類醫療器械、集采中選產品等重點品種，委托儲運、異地設庫等新型業態，城鄉結合部、農村地區、個體診所等重點區域和場所的監督檢查和風險隱患排查，依法查處違法違規行為、及時實施有效的風險管控措施。
二是全面加強日常監管，切實規范企業經營和藥械使用單位質量管理行為。統籌開展好對藥品經營企業的GSP符合性檢查，將投訴舉報較多、既往檢查存在問題、經營冷鏈產品較多的企業列為重點檢查對象；以貫徹實施新修訂《醫療器械經營質量管理規范》為抓手，推動落實企業質量管理自查制度；加強對各級各類醫療機構藥械使用質量管理的監督檢查，督促落實法定要求。
三是加強藥械網售監管檢查和線索處置，保障網售藥械質量安全。指導督促第三方平臺企業和網絡銷售企業按照“線上線下一致”要求落實主體責任，規范開展平臺服務和網絡銷售活動；建立健全線上巡查監測、線下檢查相結合的一體化監管機制，有效遏制藥械網售突出問題。
四是推進落實企業主體責任，提升助企惠民服務水平。以《落實質量安全主體責任指導手冊》為抓手，督促藥械經營企業健全質量管理體系、明確質量管理職責、加強質量管理業務培訓；把強監管、優服務、促發展結合起來，支持批發企業通過多種模式有效整合倉儲資源和運輸資源，鼓勵藥品零售連鎖企業發展壯大、提高零售連鎖率；依托有關協會組織開展好家庭過期藥品回收公益活動，聯合住建、生態環境等部門建立協同治理機制。
五是創新完善制度機制，不斷提高監管檢查的質量和效能。采取線上線下相結合、授課實訓相結合等多種方式開展經營監管培訓，加快提升監管專業化水平。完善監督檢查后續處置程序、常態化風險會商制度和風險隱患排查機制，實施風險信號閉環管理；根據企業和風險管理等情況合理確定檢查頻次，推進藥械經營使用環節綜合檢查、跨領域跨部門聯合檢查和跨區域跨層級協同檢查，防止和減少重復檢查。
會議強調,要根據上級部署要求組織開展好深入貫徹中央八項規定精神學習教育，貫徹落實省藥監局《關于加強“廉潔藥監”建設的意見》和《全省藥品監管系統行風建設三年攻堅專項行動方案》要求，持續抓好“十個嚴禁”落實，結合監管業務特點有針對性地完善廉政風險防控機制，堅持用制度管權管事管人，打造忠誠干凈擔當的監管隊伍，為做好藥械經營監管工作提供堅強保障。
會上,圍繞前期收集匯總的問題清單，組織開展了第一季度藥械經營使用監管風險會商，并就做好今年藥械經營監管重點工作進行了研討。徐州、常州、淮安市市場監管局和省藥監局南京、南通檢查分局作了交流發言。
各設區市市場監管局和有關設區市數據局分管負責同志、相關處室主要負責人，省藥監局各檢查分局主要負責同志及相關工作人員，省藥監局有關處室、直屬單位負責同志等參加會議。
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