北京志翔領馭提供符合新修訂GSP要求的第三方藥品冷鏈驗證服務,應用經計量局校準的冷鏈驗證溫濕度采集終端,以立體布局方式,科學有效的采集各點的溫濕度情況,通過專用的藥品冷鏈驗證分析系統對采集的數據進行分析,驗證冷鏈在正常工作狀態下是否符合規定,找出不符合或有隱患的偏差,予以糾正,從而規避藥品儲存、運輸風險。我們的冷鏈驗證服務包括GSP驗證(高溫驗證、低溫驗證)、GSP+GB驗證、GMP驗證、質量審計,項目包括冷藏車驗證、冷庫驗證、保溫箱驗證等。
2020年8月,我公司順利通過認證檢查,成為我國第一批“國家標準符合性驗證單位”。
冷庫內溫度均勻分布特性測試與分析
制冷設備運行參數及使用狀況測試
溫濕度監測系統測點參數與安裝位置確認
開關門作業對冷庫溫度變化影響測試分析
斷電測試,停機后冷庫有效保溫時間測試
冷庫應急保障措施(備用電源等)的驗證
48小時以上冷庫溫度均勻分布穩定性測試
極端外部環境冷庫保溫效果評估
冷藏車內溫度均勻分布特性測試與分析
制冷設備運行參數及使用狀況測試
溫控系統測點參數與安裝位置確認
開,關門對車廂溫度變化影響測試分析
斷電測試,停機后車廂有效保溫時間測試
5小時以上車廂溫度均勻分布穩定定性測試
極端外部環境車廂保溫效果評估
箱內溫度均勻分布特性測試與分析
蓄冷劑配置及使用條件測試驗證
溫度傳感設備測點參數及放置位置確認
開箱作業對箱內溫度變化影響測試分析
極端外部環境箱體保溫效果評估
運輸路徑時限的溫度測試驗證
柜內溫度均勻分布特性測試與分析
溫控設備運行參數及使用情況測試
溫濕度監測終端安裝位置確認驗證
開門作業對柜內溫度影響測試分析
設備故障或外部供電中斷,保溫效果評估