在生物制藥領域，每一支藥品的背后，都承載著無數患者的期待與信任。而藥品從研發到生產的全流程中，冷鏈存儲是確保藥品安全性和有效性的關鍵環節。
近日，北京志翔領馭冷鏈科技有限公司（以下簡稱“志翔領馭”）攜手重慶某科創板上市生物制藥企業，成功完成其自動化冷庫的全流程cGMP驗證服務，以嚴謹的技術實力與高效的服務能力，完成了一起國內生物制藥行業的典型案例。
隨著生物制藥行業的快速發展，創新藥研發與生產對冷鏈存儲環境的要求日益嚴苛。尤其在單克隆抗體、雙特異性抗體等生物制品的生產中，溫度波動可能導致藥物活性喪失，甚至引發安全性風險。 重慶某生物制藥企業作為國內自免領域的領軍者，其新建的自動化冷庫需滿足cGMP（動態藥品生產管理規范）要求，確保從設計到運營全流程符合國家藥監局的嚴格標準。志翔領馭憑借豐富的行業經驗與技術積累，成為該項目的驗證服務提供商，助力客戶打造安全、合規、高效的冷鏈存儲體系。 該企業成立于2015年，是一家集研發、生產與商業化于一體的科創板上市生物制藥公司，專注于自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤治療領域。其核心產品賽立奇單抗注射液（金立希?）是國內首個全人源抗IL-17A靶點藥物，填補了銀屑病治療領域的國產空白。 企業始終踐行“為病人做好藥”的使命，擁有國內外核心專利47項，承擔多項國家級課題，并獲“高新技術企業”、“專精特新企業”等殊榮。此次冷庫建設項目，是其擴大產能、保障藥品質量的重要舉措。 本項目嚴格遵循中國、歐盟及多項國際主流質量監管體系標準要求，為客戶提供全維度合規驗證服務。 標準如下： 志翔領馭為該項目提供了以下核心服務： 1. cGMP冷鏈驗證方案編制：定制化設計驗證策略，覆蓋冷庫空載、滿載、極端工況等場景。 2. 現場驗證實施與數據采集：部署高精度驗證儀 ，實時監測冷庫內部所有驗證測試數據。 3. 計算機化系統驗證：對冷庫上位機控制系統進行功能測試與數據完整性審計，確保自動化操作可追溯。 4. 報告編制與合規交付：輸出VP（驗證計劃）、VR（驗證報告）、RA（風險評估）等全套文件，滿足國內外審計要求。 項目實施過程中，志翔領馭團隊展現了專業性與協作能力： 全程透明化溝通：每日在客戶溝通群中匯報進展，實時共享驗證數據。 客戶深度參與：企業質量管理人員深度參與冷鏈驗證過程，確保驗證結果真實、可信、可追溯。 志翔領馭深耕生物制藥冷鏈驗證領域多年，已服務國內上百家生物制藥企業，包括多家龍頭藥企與創新藥新銳。客戶的高度認可，源于我們始終秉持的三大原則： 1. 專業為本：團隊由資深驗證工程師與藥企質量專家組成，精通國內外法規。 2. 嚴謹為魂：從方案設計到現場實施、再到報告交付，全流程嚴格把關，層層審核。 3. 服務為橋：7×24小時響應機制，為客戶提供全生命周期支持。 該冷庫驗證項目的成功交付，不僅是技術實力的體現，更是志翔領馭與客戶共創價值的典范。未來，我們將繼續以專業為盾、以創新為劍，助力更多藥企攻克質量難關，為全球患者提供更安全、可及的生物創新藥！ 志翔領馭，讓每一度溫度都有據可依，讓每一支藥品都值得信賴！ 
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