2022年11月30日，國家藥監局發布了《藥品經營質量管理規范附錄6：藥品零售配送質量管理》的公告，該附錄自2023年1月1日起已經施行。
由于施行時正直疫情期間，因此似乎在業內并沒有引起較大重視，如今疫情封控已經放開，作為藥監局單獨發布的GSP附錄6，我們到底該如何看待？其對企業質量管理有哪些要求？我們今天從藥品冷鏈溫濕度監測方面做一些標注與分享。
其中：
第三條 藥品零售企業應當在藥品配送過程中采取有效的質量控制措施，并滿足藥品信息化追溯要求，實現藥品配送全過程質量可控、可追溯。“信息化追溯”、“配送全過程質量可控、可追溯”對藥品配送過程中的溫濕度監測設備提出了基本要求，雖然在藥品行業早已經普及，市面上的GSP溫濕度監測設備也都滿足，但是對于網絡售藥平臺、零售配送等環節依然有提出要求的意義與價值。
第八條提出，在配送過程中，應當根據業務類型、范圍和送達時限等配備和選擇合適的配送工具、配送設備和包裝。冷藏、冷凍藥品的配送過程應當嚴格遵守《規范》的有關規定，防止脫離冷鏈。這里的選擇合適的配送工具和設備，防止脫離冷鏈，這里的“合適”怎么理解？肯定不是任意一個保溫箱都符合要求，保溫箱的保溫時限、保溫性能是否能達到配送距離，是否有溫濕度監測儀表等多方面都應該用來衡量是否“合適”，如果配送溫度達不到要求，保溫箱就沒有意義，視為脫離冷鏈。且第十條明確規定配送冷藏、冷凍藥品的配送箱應當符合《規范》有關保溫箱（冷藏箱）的要求。
第十條還提出，配送箱應當裝有安裝防盜裝置，個人認為這里應注意兩點，首先規范的范圍指的是藥品零售過程（含通過網絡零售）所涉及的藥品配送行為的質量管理。其次，企業在零售配送時應當有“防盜”概念，避免出現丟失、調換的情況，需要有一把“鎖”，但也無需過分追求防盜性能，畢竟零售藥品通常也并不是高價值產品。
第二十條明確要求，委托其他單位配送冷藏、冷凍藥品的應當對配送單位冷藏、冷凍的配送設施設備（冷藏車、冷藏箱等）以及溫濕度監測系統等進行冷鏈驗證。因此零售業企業或平臺委托第三方配送，一定要把控配送企業的冷鏈設備及溫濕度監測系統是否合規，是夠按照要求進行了年度冷鏈驗證。
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