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藥監出臺15條,全面支持鼓勵藥品零售連鎖企業發展
2022-11-22行業資訊

 近日,江西省藥品監督管理局印發了《關于支持藥品零售連鎖企業發展的意見(試行)》,推出15條舉措支持鼓勵全省藥品零售連鎖企業發展。

一、支持藥品批發企業按照批零一體的經營方式申領藥品連鎖零售《藥品經營許可證》,鼓勵藥品批發企業以現有所屬零售藥店為依托或者兼并單體零售藥店等方式,組建藥品零售連鎖企業。
支持藥品零售連鎖企業以兼并、重組、加盟等形式,整合其他藥品零售連鎖企業或單體藥店。

二、鼓勵大型藥品零售連鎖企業集團通過多種形式整合單體藥店,規范藥店經營管理,加大對藥店日常用藥品類的配置力度,確保最后一公里終端的藥品供應安全。
放寬乙類非處方藥零售企業在農村偏遠地區的申辦條件,營業場所面積由不少于20平方米調整為不少于15平方米,保障偏遠地區居民基礎用藥可及。

三、同一法人的藥品零售連鎖企業,以收購、合并、加盟或者控股等方式并購其他藥品零售連鎖企業的,可直接變更所并購藥品零售連鎖企業旗下門店并注銷并購藥品零售連鎖企業總部的《藥品經營許可證》。

四、零售單體藥店被藥品零售連鎖企業收購、兼并時,如僅是經營主體發生變化,原主體的經營場所、倉庫地址、設施設備、質量負責人等關鍵崗位人員等未發生變化的,重新辦理《藥品經營許可證》時,不再進行現場檢查驗收。

其《藥品經營許可證》可直接變更為該分支機構的《藥品經營許可證》(變更所需提交的材料按許可事項辦事指南內容要求)。
在首營資料和票據齊備的條件下可將原有剩余藥品轉入新的資源管理系統(ERP或GSP系統)繼續銷售。

五、藥品批發企業和藥品零售連鎖企業為同一法人的,在保證藥品可追溯的前提下,可以共用一個倉庫,并可以在全省范圍內為藥品零售連鎖企業門店及單體藥店儲存配送。

六、允許同一集團內的藥品零售連鎖企業實施“多倉協同”,在全省范圍內多地設置藥品儲存倉庫,由集團總部統一管理,使用統一的ERP、WMS和TMS等信息管理系統。采用委托配送的藥品零售連鎖企業可授權其連鎖門店履行收貨、驗收職責,做好記錄,相關信息實時上傳至總部計算機系統。

七、支持同一零售連鎖企業門店之間按需相互調撥藥品,實現“就近取藥”“就近送藥”(特殊藥品、國家有專門管理要求的藥品及冷藏藥品除外)。調撥藥品前應填寫“門店藥品調撥單”向連鎖總部報備,在系統內傳至收貨門店,并做好調撥藥品在計算機系統的可追溯信息更新工作。

八、支持藥品零售連鎖企業在大型公共場所(包括機場、火車站、地鐵站、二級以上公立醫療機構)內開設24小時自動售藥機,僅限銷售乙類非處方藥品和醫療器械(一類、免于經營備案的第二類醫療器械、一次性使用醫用口罩),禁止銷售處方藥。
藥品零售連鎖企業申請設置自動售藥機時,應經設區市或設區市授權的縣級藥品監管部門同意。
支持連鎖超市(便利店)銷售乙類非處方藥,取消“門店藥品銷售專柜面積不得少于10平方米”的限制,變更為“具有與所經營乙類非處方藥相適應的營業場所,衛生環境和專門陳列乙類非處方藥的專柜或貨架。”

九、支持藥品零售連鎖企業與實體醫療機構、互聯網醫療機構的互聯互通,實現處方系統與連鎖藥店的配藥無縫對接。

十、支持藥品零售連鎖企業為慢性病患者提供便利服務。推行慢性病患者處方留存購藥制度,即慢性病患者第一次憑處方購買處方藥后,藥品零售企業建立慢性病患者用藥檔案,采取復印、掃描、拍照等方式留存處方。
處方信息已留存的慢性病患者,在同一法人主體下的連鎖門店購買通用名和規格均相同的處方藥(累計用量一般不超過3個月),可不再出示原處方,藥品零售連鎖門店負責將患者信息與用藥檔案記載信息核對一致后即可銷售。
患者購買的處方藥品種發生變化時,應當提供醫療機構新開具的處方(慢性病患者處方留存購藥制度不適用于特殊藥品及國家有專門管理要求的藥品)。

十一、支持藥品零售連鎖企業開展執業藥師遠程藥學服務及審方業務。允許藥品零售連鎖企業采取自建或向第三方購買服務的方式開展執業藥師遠程藥學服務及遠程審方業務。
鼓勵藥品零售連鎖總部設立遠程藥學服務(審方)中心,開展遠程藥學服務和審方工作,作為執業藥師非工作時段補充服務。
實行遠程審方藥品零售連鎖企業應按要求配備執業藥師,企業可按照農村偏遠地區連鎖門店數量,配備一定比例執業藥師外的其他藥學技術人員進行藥學服務。僅銷售精致包裝中藥(單味)飲片可不配備執業中藥師。

十二、藥品零售連鎖企業計算機系統內存儲的與GSP相關的藥品經營各項記錄數據及電子證照,紙質版與電子版同等效力,如門店配送電子記錄,門店藥品收貨、驗收、養護記錄,含特殊藥品復方制劑銷售記錄,拆零藥品銷售記錄、上下游企業或者單位電子化的資質證照等其他計算機系統能夠實現的記錄。

十三、支持藥品零售連鎖企業多種所有制并存,推動連鎖化經營模式快速發展。藥品零售連鎖企業必須符合“八統一”規范要求(統一的質量管理體系、統一企業標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準規范、統一人員培訓)。藥品連鎖企業總部對藥品零售門店負同等責任。

十四、藥品零售連鎖總部對其門店實施統一采購、統一儲存、統一配送服務,加強企業信息化建設,用信息化手段對藥品的來源、儲存、銷售進行全面控制,確保門店經營行為在總部的管控之下,杜絕“體外循環”等情況發生。
同時,藥品零售連鎖總部要實時將藥品進銷存等數據上傳至江西省綜合藥品監管追溯系統,確保藥品經營全流程可追溯。

十五、鼓勵藥品零售連鎖企業采用“互聯網+”銷售方式銷售藥品。藥品零售連鎖企業可以通過自建網站(應當向省局申請互聯網信息服務資格證書)和通過第三方平臺,在總部統一管理下,在落實藥品追溯系統并確?!熬€上線下一致”以及執業藥師有效實施藥學服務條件下,采取“網訂店送”、“網訂店取”方式銷售藥品,實現“就近取藥”、“就近送藥”,滿足顧客用藥需求。企業通過網絡銷售藥品,應當遵守《藥品管理法》規定。

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。


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