關于冷鏈驗證，檢查員都檢查什么？（三）
接上一篇文章繼續分享，關于冷鏈驗證報告方面，以下問題是常見的檢查內容：
1，驗證分析與驗證數據是否一致？分析方法是否科學？分析過程有沒有邏輯？有時候檢查老師會看圖表與結論是否對應，是否一致。
2，驗證項目是否齊全。
3，驗證結果是否全面，是否符合冷鏈驗證標準要求。
4，同一類驗證標的物數據趨勢、曲線圖譜對比。比如檢查老師從30個藥品保溫箱中隨機抽出5個保溫箱，看數據與曲線對比，是否有造假的嫌疑。
5，統一標的物的相同季節的連續兩次驗證的設備運行參數對比。比如2021年夏天冷藏車高溫驗證是3℃-7℃，2022年夏天的冷藏車驗證是4-8℃，發生參數漂移，通常來說不應該出現，如果出現了，那么在2022年的驗證報告中是否體現了相關的偏差處理的過程與溫控參數調整的過程。
6，冷鏈驗證報告數據與溫濕度監測系統數據對比。有時候檢查老師會做對比，比如保溫箱驗證時，保溫測試數據溫度是上升的，但溫濕度監測系統顯示是下降的，那就有問題。再或者，保溫箱驗證時，驗證數據有，但溫濕度監測系統數據沒有，怎么解釋？如何證明保溫箱驗證是真實實施了呢？
7，報告數據及邏輯對比：如大量測點溫度剛好出現在2℃、8℃的情況。
第五，檢查驗證結果的應用。
1，是否根據各驗證標的物的冷鏈驗證結果制定或修訂質量管理體系文件。這一項出問題的企業很多，檢查老師會把驗證結果與操作文件做比對，比如溫控參數、冰排制備方法以及相關使用指導是否一致。
2，是否組織開展相關培訓，并留有培訓記錄，確保人員操作符合操作規程及驗證結果（檢查培訓記錄、現場提問、操作演示、檢查歷史操作記錄是否與修訂后的驗證結果一致）。
3，企業應當根據冷鏈驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備及溫濕度監測系統（冷庫、冷藏車運行參數設置與驗證報告結論一致）。
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