藥企的質量管理人員，或者相關崗位要針對本企業藥品生產經營情況制定公司內部的溫濕度監測管理制度。制度需符合GMP（藥品生產質量管理規范）、GSP等法規要求，以確保藥品生產、儲存和運輸過程中的溫濕度環境得到有效監控，保證藥品質量。
不同的企業根據自身業務情況制度也會有所不同，因此企業的溫濕度監測管理制度可以借鑒，不應生搬硬套。首先，制定該制度應該包含哪些內容？通常，這類管理制度文件要明確目的、適用范圍、職責分工、溫濕度監控設備維護與管理、數據管理、異常處理、年度驗證與校準、培訓、記錄保存、應急預案以及附則等部分。每個部分都需要詳細而具體，符合法規要求與企業實際情況。
制度中需要包括具體的操作流程和責任劃分，避免模糊不清的條款。例如，監測設備的校準需要有明確的周期和記錄，數據保存的時間和方式也需要符合法規要求。另外，溫濕度異常的處理流程也很重要，直接關系到企業的經營風險與損失。制度中應有明確可操作的應急機制，當收到異常報警時，能夠迅速、正確采取措施，防止藥品質量受到影響，盡可能避免或挽回損失。這部分需要包括初步確認、分級處理、糾正措施和記錄報告等步驟，確保每一步都有責任人，并且有記錄可查。
制度還要考慮到不同區域的天氣條件可能不同，常溫庫、陰涼庫、冷庫等監測點的報警設置也需要根據要求安排。關于冷鏈溫濕度監控與環境調控等方面，制度應參考年度冷鏈驗證報告來制定和調整。
最后，制度的附則部分需要包括相關文件、記錄表格的參考，以及制度的修訂和解釋權歸屬，確保制度的完整性和可操作性。可能還需要包括培訓計劃，確保相關人員都了解并能夠執行這個制度。如果該制度在公司正式簽發，可以由所有相關部門負責人簽字，確保其對制度了解、同意、支持，避免后續執行出現問題互相推諉。
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第一章 總則
第一條 目的
為規范藥品生產、儲存及運輸過程中溫濕度監測管理，確保藥品質量符合《藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》（GMP）及相關法規要求，特制定本制度。
第二條 適用范圍
本制度適用于本單位藥品生產車間、倉庫（常溫庫、陰涼庫、冷庫）、實驗室、運輸車輛等所有涉及溫濕度敏感藥品的場所及環節。
第三條 管理原則
全程監控：覆蓋生產、儲存、運輸全流程。
科學布點：根據風險等級合理設置監測點。
數據真實：確保監測數據完整、可追溯、不可篡改。
及時響應：對異常情況快速處理并記錄。
第二章 職責分工
第四條 質量管理部
負責制定溫濕度監測標準及管理制度。
監督各部門執行情況，組織定期審核與驗證。
對異常數據進行分析并提出改進措施。
負責年度冷鏈驗證與系統驗證校準
第五條 生產部/倉儲部
負責生產車間、倉庫內監測設備的日常維護與記錄。
發現異常時立即上報并采取應急措施。
第六條 設備管理部
負責監測設備的采購、安裝、維護、校準及維修。
建立設備臺賬，確保設備狀態可追溯。
第七條 物流部
監督運輸車輛溫濕度監控設備的合規使用。
確保運輸過程數據實時上傳至監控系統。
第三章 監測點設置與要求
第八條 監測點布控
生產車間：
關鍵操作區（如配液、灌裝間）每50㎡設置1個監測點。
潔凈區與非潔凈區交界處需增設監測點。
倉庫：
常溫庫、陰涼庫：每100㎡至少2個監測點（對角分布）。
冷庫（2~8℃）：每20㎡設置1個監測點，靠近門口及角落。
運輸車輛：
車廂前、中、后部各設置1個監測點。
具體點位根據空間溫度分布測試結果與法規進行調整和確定。
第九條 溫濕度監測參數標準
區域 | 溫度范圍 | 濕度范圍 |
常溫庫 | 10~30℃ | ≤75% RH |
陰涼庫 | ≤20℃ | ≤75% RH |
冷庫（藥品） | 2~8℃ | - |
潔凈區（D級） | 18~26℃ | 45~65% RH |
第四章 監測設備管理
第十條 設備選型
優先選用市場上口碑好、服務好、售后完善的品牌，系統應滿足GSP、GMP要求。
第十一條 校準與驗證
校準周期：每年至少1次（第三方計量機構）。
冷鏈驗證要求：
新設備啟用前需進行系統驗證。
倉庫年度驗證需覆蓋夏季高溫、冬季低溫極端條件。
第十二條 日常維護
每日檢查設備運行狀態及電池電量。
定期清潔探頭，避免灰塵或結冰影響精度。
第五章 數據管理
第十三條 記錄方式
系統自動記錄：聯網設備實時上傳至中央監控系統。
第十四條 數據保存
溫濕度監控數據至少保存5年。
相關紙質記錄歸檔留存，保存期限不少于5年。
第十五條 數據異常處理
處理流程：
立即暫停相關操作，排查原因，評估影響，必要時立即轉移受影響藥品。
24小時內提交《溫濕度偏差報告》，分析原因并制定糾正措施。
第六章 異常情況應急管理
第十六條 應急措施
溫度超標：
冷庫故障：啟用備用制冷設備或轉移至其他同溫度冷庫、備用庫。
運輸途中：啟用冷藏箱或冰袋臨時控溫或根據情況安排換車轉運。
濕度超標：
倉庫內啟用除濕機，增加干燥劑。
倉儲運輸部門制定詳細應急預案、做好突發事件記錄、上報對應管理人員，事后由質管部評估事件對藥品質量影響，做進一步處理。
第七章 培訓與考核
第十七條 培訓要求
新員工入職時需接受溫濕度管理專項培訓。
每年至少組織1次全員復訓，可邀請第三方冷鏈驗證單位組織本單位員工進行培訓。內容涵蓋設備操作、應急處理等。
第十八條 考核機制
培訓后需通過筆試及實操考核，合格者方可上崗。
未達標者需重新培訓，連續兩次不合格者調離崗位。
第八章 附則
第十九條 制度修訂
本制度由質量管理部負責解釋，每2年修訂一次，重大變更需報質量負責人審批。
第二十條 生效日期
本制度自發布之日起執行。
附件：
《溫濕度監測點分布圖》
《冷鏈應急預案》《偏差處理報告》（模板）
編制：質量管理部
審核：質量負責人
批準：企業負責人
日期：202X年XX月XX日
電話 400 898 7116
