GMP驗證偏差和體系偏差怎么區分管理?
2025-01-22行業資訊
內容源自 蒲公英論壇
問：藥品生產企業中關于體系偏差管理和GMP驗證偏差的管理有些迷惑，最近是將GMP驗證偏差單獨區分了出來，首次確認和變更性確認過程中因確認對象導致的的歸結到了GMP驗證偏差中，GMP驗證偏差不區分等級，不進行調查，作為單獨的事件進行糾正，GMP驗證偏差由于由驗證人員自行管理，在實際的過程中發現有很多人為原因的也被歸結到了這邊，感覺不太合適，這個是否有必要歸口到QA，是否應該按照偏差要求進行，求解！
A：最好的管理就是GMP驗證偏差關閉后，驗證關閉，“驗證期間的偏差”如果是其他時間，其他情況發現的GMP驗證錯誤應該走體系偏差你那種沒法管理。
B:內部為了簡化流程，制造出來的概念而已。
C:沒必要，QA審核驗證文件的時候不也會檢查你的GMP驗證偏差內容是否合適嗎？如果不合適，得走到體系偏差。
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