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GMP驗證偏差和體系偏差怎么區分管理?
2025-01-22行業資訊

內容源自 蒲公英論壇

問:藥品生產企業中關于體系偏差管理和GMP驗證偏差的管理有些迷惑,最近是將GMP驗證偏差單獨區分了出來,首次確認和變更性確認過程中因確認對象導致的的歸結到了GMP驗證偏差中,GMP驗證偏差不區分等級,不進行調查,作為單獨的事件進行糾正,GMP驗證偏差由于由驗證人員自行管理,在實際的過程中發現有很多人為原因的也被歸結到了這邊,感覺不太合適,這個是否有必要歸口到QA,是否應該按照偏差要求進行,求解!

A:最好的管理就是GMP驗證偏差關閉后,驗證關閉,“驗證期間的偏差”如果是其他時間,其他情況發現的GMP驗證錯誤應該走體系偏差你那種沒法管理。

B:內部為了簡化流程,制造出來的概念而已。

C:沒必要,QA審核驗證文件的時候不也會檢查你的GMP驗證偏差內容是否合適嗎?如果不合適,得走到體系偏差。

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