湖南藥監印發藥品質量抽檢辦法，對儲存溫濕度監測記錄提出要求
2022-11-18行業資訊
內容源自 湖南藥監局
近日，湖南省藥品監督管理局印發湖南省藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知（湘藥監發〔2022〕29號），其中明確提到：
承擔藥品抽樣工作的單位（以下簡稱抽樣單位）應當配備具有抽樣專業能力的抽樣人員，抽樣人員應當熟悉藥品專業知識和藥品管理相關法律法規。抽樣單位應當配備與抽樣工作相適應的視頻記錄儀、信息錄入設備、打印機、封樣袋以及用于樣品儲存運輸的車輛、冷藏箱、溫濕度監測記錄儀等設備。
抽樣人員履行抽樣任務時，應當對藥品儲存條件和環境溫濕度等開展必要的現場檢查，在抽樣過程中，可通過拍照、錄像、留存相關票據的方式對抽樣關鍵環節、樣品信息、抽樣環境等信息予以記錄，相關數據應當及時錄入抽檢系統。
藥品檢驗機構接收樣品時應當對送檢樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》《藥品封簽》等進行核對，核對無誤后予以簽收。對需冷鏈保存等特殊儲運條件的樣品，應當檢查其儲運全過程的溫濕度監測記錄，符合要求時方可簽收。對簽收樣品逐一登記并加貼標識，分別用于檢驗或按貯藏要求留存。
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