內容源自 中國質量新聞網
近日，廣西藥監局黨組書記、局長黃琛率隊深入第三方醫學檢驗新冠病毒檢測機構——廣西金域醫學檢驗實驗室有限公司，飛行檢查新冠病毒檢測試劑質量安全。
檢查組聽取企業負責人情況介紹
檢查期間，黃琛一行深入了解金域醫學檢驗實驗室有限公司情況，認真查驗了該公司采購、驗收和新冠檢測試劑合法證明文件等相關資料，并對實驗室操作環節進行了現場檢查。重點檢查新冠檢測實驗室生物安全性，涵蓋了使用質量管理制度、體外診斷試劑運輸和貯存、檢驗人員配置、資質和培訓記錄，產品的質量控制以及產品可追溯性等方面情況。
檢查組在企業試劑儲備庫檢查
黃琛指出，目前全國疫情防控形勢依然嚴峻復雜，仍需采取大規模核酸篩查或常態化核酸檢測等防控措施。金域醫學作為一家國內實力較強的檢測機構，要主動承擔起社會責任。一是要強化使命擔當。堅定發展信心，加快產品研發進度，依靠創新提升核心競爭力，提升企業發展質量和效益，更好地服務社會。二是要落實企業主體責任。嚴格按照醫療器械法規規章、標準和技術要求，開展檢測工作，堅決守住安全底線。三是要加強全環節風險管理。確保企業所使用的產品風險可控，質量安全可靠。
檢查組對企業實驗室進行檢查
黃琛強調，當前疫情防控正處在關鍵時刻，全區藥監系統要認真貫徹落實國務院聯防聯控機制《關于進一步加強新冠病毒核酸檢測全鏈條監管的通知》精神，對新冠病毒檢測試劑實行“最嚴格的監管”，持續加強對新冠病毒檢測試劑產品研制、經營、使用環節質量監管，加大產品質量監督抽檢力度，嚴厲打擊違法違規行為，以更加扎實的作風和更加嚴格的監管，確保疫情防控醫療器械質量安全，全力服務保障疫情防控工作大局，以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。
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