冷鏈驗證誤區！驗證是你們質管部的事？做的好的藥企是怎么做的？
2022-07-07行業資訊
冷鏈驗證，包括冷庫驗證、冷藏車驗證以及保溫箱驗證，其實都不是質管部一個部門的事，整個驗證過程涉及到倉儲部門、設備部門、運輸等各部門一起配合完成冷鏈驗證工作，特別是設備管理部門要配合設備使用操作、參數設置、調整，運輸員要配合驗證測試過程包括車廂預冷（冷藏車驗證）、溫控設備啟停操作以及冷藏車在途測試等。
所以說，整個驗證工作是企業各個部門一起配合完成的，有些部門感覺“驗證就是質管部的事”這種想法是不對的。質管部門應做好相關部門的協調、溝通，一起把驗證工作做好。
委托第三方機構進行冷庫驗證或者冷藏車驗證的，第三方職責包括冷鏈驗證方案的起草、根據批準的方案開展現場測試。實際上很多驗證工作做的比較好的藥企，都有自己的驗證模板和要求。比如海王集團、國藥集團、安徽天星醫藥都是做的比較好的，都有自己的驗證方案、要求和可接受標準，完全根據企業自己實際的管理需要和管理要求去設置的冷鏈驗證項目和數據采集要求、測試方法。所以大家也可以根據自己的企業情況和管理需求，定制更加符合企業自身需要的驗證方案。
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