內容源自 制藥網
仿制藥一致性評價品種在臨床上可替代原研藥，價格更便宜，可以減輕患者的負擔、降低醫保支出。近年來，隨著仿制藥一致性評價政策以及相關獎補政策的推進，各大藥企們都在積極推進產品過評工作，好消息不斷
近日消息，廣西桂林南藥股份有限公司和南寧百會藥業集團有限公司兩家藥企的利奈唑胺、鹽酸莫西沙星片、羅紅霉素片、鋁碳酸鎂咀嚼片、甲硝唑片五個制劑順利過評。同時，這兩家企業共同獲得獎補資金1100萬元。
據悉，廣西自2015年就啟動了藥審改革，組織專業技術人員深入轄區仿制藥生產企業，不斷加大幫扶力度，為企業提供政策解讀和技術指導，并制定相關工作方案及措施，優化工作流程，著力解決企業參評存在的困難。
其中為鼓勵廣西藥品生產企業進行仿制藥研發，廣西出臺了《廣西仿制藥質量和療效一致性評價獎補辦法》，對于成功過評價品種給予一定的獎勵。
根據《獎補辦法》，對經國家認定符合豁免生物等效性試驗原則并通過質量和療效一致性評價的仿制藥，及經國家認定需開展生物等效性試驗通過質量和療效一致性評價的仿制藥，每個品種分別給予50萬元、200萬元基礎獎勵。
同時設置兩個疊加獎勵條件，一是國內同品種前三家通過一致性評價的，二是通過一致性評價的品種所關聯的原料藥為生產企業自主生產的。每滿足一個疊加獎勵條件，豁免試驗藥每個品種在基礎獎勵外增加獎勵50萬元，非豁免試驗藥每個品種在基礎獎勵外增加獎勵100萬元。根據上述獎勵標準，單個品種仿制藥最高可獲400萬元獎勵。
此次兩家藥企過評的5個藥品中，利奈唑胺、鹽酸莫西沙星片、羅紅霉素片3種藥品為非豁免試驗藥，且滿足其中一個疊加獎勵條件，各獲得獎補資金300萬元；鋁碳酸鎂咀嚼片為豁免試驗藥且同時滿足兩個疊加獎勵條件，獲得獎補資金150萬元；而甲硝唑片為豁免試驗藥，獲得基礎獎勵50萬元。獎補資金將于近期兌現到位。
據了解，自仿制藥一致性評價工作開展以來，廣西過評的品種數量不斷增加，加快推進廣西醫藥產業高質量發展。截至5月31日，廣西共有11個品種仿制藥(含原料藥)過評或視為過評。其中2021年有5個制劑品種和3個原料藥通過仿制藥一致性評價。
落實仿制藥一致性評價獎補政策有利于激發仿制藥企業的內在動力，同時調動企業參評的積極性。據悉，下一步，廣西藥監局將繼續落實國家及自治區政府決策部署，深入推動廣西仿制藥一致性評價工作，不斷提升制藥行業發展質量，助力藥品領域供給側結構性改革，更好的滿足人民群眾對醫療服務的需求。
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