醫藥企業新建冷庫如何保障建設質量與指標？冷庫驗證4Q了解下
2023-12-27行業資訊
藥品經營批發企業和零售連鎖企業在拓展業務等情況下常常會需要新建庫房，可能是冷庫、陰涼庫或者常溫庫，然而藥品對儲存環境要求較高，庫房建設成本也比較高，藥企需要對庫房的建設更加嚴格把控，確保庫房性能與質量，從設計文件、庫體設計、設備選型、管道設計，再到設備型號與材質、儀器儀表把控，冷庫及相關設備性能確認與運行確認等方面，即使是藥企物流崗位的老師也往往難以對庫房的建設進行專業的把關與驗收。
一些企業還可能會遇到這種情況，冷庫已經完工了，要驗收了，發現這里不對，那里不行，再改就難了，企業從成本與時間上要與承建商進行交涉甚至扯皮，相關企業崗位人員也會感到為難，一方面自己只是使用方，確實對于冷庫建設不懂，很多參數、品牌、材料、設計是否合理合規難以評估，只能是提需求，一直到建完，在使用的時候才能評估，甚至使用一段時間才發現問題也是常事，這給企業自身以及崗位人員帶來很大麻煩甚至損失。那么企業要建庫房，到底該怎樣才能保障設計合理合規、建設過程受控、完工驗收專業呢？
這里要提一下冷庫驗證中的4Q驗證，醫藥行業冷庫驗證有專業的4Q驗證項目，其中包括DQ設計確認、IQ安裝確認、PQ性能確認、OQ運行確認。即在冷庫未建之前，驗證單位入場與藥企溝通確認具體需求與設計標準，駐場全程對冷庫建設過程中的各項內容進行把控，一直到運行驗收。實際上等于一個專業“監工”，
下面簡單列舉一下冷庫驗證4Q項目包含的內容：DQ設計確認主要設計文件、設備選型、庫體設計、管道設計、電氣系統、自控設計等；IQ安裝確認包含安裝文件、設備品牌型號與材質、設施設備安裝、電氣連接、儀器儀表校準、PLC配置等方面。PQ性能確認主要指儀器儀表測試、滿載下溫濕度特性分析與測試、滿載保溫性能與制冷機組切換、溫濕度監測系統測點安裝位置等方面。
電話 400 898 7116
