內容源自 食藥法苑
據《北京青年報》報道，日前某醫藥連鎖有限公司在其微信公眾號上發布藥品廣告，因違法使用“店長推薦”字樣，收到了北京市東城區市場監督管理局開出的五千元罰單。
東城區市場監管局在監督檢查時發現，某醫藥連鎖有限公司在其微信公眾號發布了“消暑特惠-藿香正氣軟膠囊”廣告，并在廣告中使用了“店長推薦”字樣。
執法人員表示，當事人上述行為違反了《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十一條第（六）項的規定，屬于藥品廣告中含有“推薦”等綜合性評價內容的行為。東城區市場監管局依據《暫行辦法》第二十八條的規定，責令當事人停止發布該廣告，并處罰款5000元。
《暫行辦法》中對于藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告規定了多個不得出現的情形。
不得使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳；不得使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。
不得違反科學規律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內容。
不得含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內容；不得明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內容。
不得含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導性內容，“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內容，“無效退款、保險公司保險”等保證性內容，慫恿消費者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫學用途配方食品的內容。
2020年3月1日起《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》正式施行。該辦法共三十四條，對“三品一械”廣告的審查程序、發布要求及法律責任等作了系統且全面的規定。
1.“三品一械”廣告的審查范圍是什么？
藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的審查適用《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監管總局令第21號，以下簡稱《辦法》）。
藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中只宣傳產品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對其內容進行審查。
（參照《辦法》21號令第二條、第二十三條）
2.藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品的申請人是誰？
藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業為廣告申請人（以下簡稱申請人）。
申請人可以委托代理人辦理藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查申請。
（參照《辦法》21號令第十二條）
3.藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品的審批地如何確定？
藥品、特殊醫學用途配方食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關提出。
醫療器械、保健食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人所在地廣告審查機關提出。
（參照《辦法》21號令第十三條）
4.申請藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告批準文號應當提交的材料包括哪些？
（一）依法提交《廣告審查表》、與發布內容一致的廣告樣件；
（二）申請人的主體資格相關材料，或者合法有效的登記文件；（涉及到經營企業的需要提供經營許可證）
（三）產品注冊證明文件或者備案憑證；
（四）產品注冊證明文件注冊或者備案的產品標簽；
（五）產品說明書；
（六）生產許可文件；
（七）廣告中涉及的知識產權相關有效證明材料。
經授權同意作為申請人的生產、經營企業，還應當提交合法的授權文件；委托代理人進行申請的，還應當提交委托書和代理人的主體資格相關材料。
（參照《辦法》21號令第十四條）
5.藥品廣告內容注意點以及必標項目有哪些？
藥品廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門核準的說明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的，不得超出說明書范圍。
藥品廣告的必標項目：
顯著標明禁忌、不良反應；
處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。
預留廣告批準文號：浙藥廣審（ ）第 號。
（參照《辦法》21號令第五、九條）
6.醫療器械廣告內容注意點以及必標項目有哪些？
醫療器械廣告的內容應當以藥品監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準。醫療器械廣告涉及醫療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結構及組成等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。
醫療器械廣告的必標項目：
推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”。
醫療器械產品注冊證書中有禁忌內容、注意事項的，廣告應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。
預留廣告批準文號：浙械廣審（ ）第 號。
（參照《辦法》21號令第六、九條）
7.保健食品廣告內容注意點以及必標項目有哪些？
保健食品廣告的內容應當以市場監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準，不得涉及疾病預防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、產品功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。
保健食品廣告的必標項目：
（一）保健食品廣告應當顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”；
（二）廣告中標注“本品不能代替藥物”；
（三）顯著標明保健食品標志；
（四）顯著標明保健食品適宜人群和不適宜人群。
（五）預留廣告批準文號：浙食健廣審（）第 號。
（參照《辦法》21號令第七、九條）
8.特殊醫學用途配方食品廣告內容注意點以及必標項目有哪些？
特殊醫學用途配方食品廣告的內容應當以國家市場監督管理總局批準的注冊證書和產品標簽、說明書為準。特殊醫學用途配方食品廣告涉及產品名稱、配方、營養學特征、適用人群等內容的，不得超出注冊證書、產品標簽、說明書范圍。
特殊醫學用途配方食品廣告的必標項目：
應當顯著標明適用人群；
顯著標明“不適用于非目標人群使用”；
顯著標明“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。
預留廣告批準文號：浙食特廣審（）第 號。
（參照《辦法》21號令第八、九條）
9.藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告的受理及審批程序是什么？
廣告審查機關收到申請人提交的申請后，應當在五個工作日內作出受理或者不予受理決定。申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理，出具《廣告審查受理通知書》。申請材料不齊全、不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內容。
廣告審查機關應當對申請人提交的材料進行審查，自受理之日起十個工作日內完成審查工作。經審查，對符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告，應當作出審查批準的決定，編發廣告批準文號。對不符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告，應當作出不予批準的決定，送達申請人并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（參照《辦法》21號令第十五、十六條）
10.廣告批準文號編號規則如何調整？
藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號的新規則為“X藥/械/食健/食特廣審（視/聲/文）第000000-00000號”。其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱；“藥”、“械”、“食健”、“食特”為產品分類；“視”、“聲”、“文”為廣告媒介形式的分類；“0”由11位數字組成，前6位代表廣告批準文號失效年月日（年份僅顯示后2位），后5位代表廣告批準序號。
11.藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告批準文號的有效期怎么定？
藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號的有效期與產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件最短的有效期一致。產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件未規定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。
（參照《辦法》21號令第十八條）
12.“三品一械”廣告中應當顯著標明的內容在音頻、視頻類廣告中如何要求？
藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中應當顯著標明的內容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應當持續顯示。要求“三品一械”廣告顯著標明的內容，在音頻類廣告中應當予以播報。
（參照《辦法》21號令第十條）
13.藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審批如何辦理？
網上搜索“國家市場監督管理總局”——服務——我要查——點擊下載最新版（增加防偽碼）企業端——下載填寫相關信息——客戶端中導出xml文檔、廣告審查表（pdf）、廣告圖片（jpg）——打印廣告審查表及廣告圖片——準備好相應的材料到四川省市場監督管理局辦理相關業務。
14.藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審批通過的結果公示內容如何查詢？
經審查批準的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，廣告審查機關應當通過本部門網站以及其他方便公眾查詢的方式，在十個工作日內向社會公開。公開的信息應當包括廣告批準文號、申請人名稱、廣告發布內容、廣告批準文號有效期、廣告類別、產品名稱、產品注冊證明文件或者備案憑證編號等內容。
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