內容源自 蒲公英論壇
目的：為加強藥品經營安全管理，及時解決公司經營過程中的各種質量風險事件，減少風險事件帶來的損失；確保公司經營的持續、穩定、安全運行，保障公司各項業務的正常開展，提高規避藥品經營風險的能力，特制定本管理制度。
依據：《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》（總局令第28號）、《藥品經營質量管理規范》現場檢查指導原則等法律法規。
適用范圍: 適用于公司所有藥品在經營全過程中各環節質量風險的管理。
職責：
質量風險管理小組：負責藥品經營質量風險的專門管理機構，負責公司所經營品種的質量風險、經營各環節質量風險的識別、評估、溝通、審核等，并根據評估結果確定風險控制措施。
企業負責人：為公司經營管理、藥品質量及安全的第一責任人，是質量風險管理的決策者，負責指導、協調、審核、處理重大質量風險，提供必要的資源確保實施風險管理，必要時正確地對外披露信息。（公司質量風險管理小組為公司質量領導小組）
質管部：負責組織藥品質量風險的評估、控制、溝通、回顧管理等工作，并根據質量風險管理小組的評估結果，督促各部門落實相關風險控制措施。
各部門負責人：負責相關質量風險管理工作的實施。
行政信息部：負責公司員工質量風險有關法規及知識培訓工作。
內容：
1.定義：
1.1質量風險管理：是對藥品的整個流通供應鏈進行質量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。
1.2藥品經營質量風險管理：是全員及全方位的管理,是應用管理方針、程序實現對藥品整個周期對目標任務進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統過程，是質量管理體系的一個重要組成部分。
其核心就是預防風險的發生或降低風險造成的損失，即在事故發生前防患于未然，在風險事故發生后采取積極措施消除事故隱患或減少風險造成的損失。
2.藥品質量風險管理內容：
2.1方式：企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通和風險審核。
2.1.1前瞻方式：對經排查發現的風險點但尚未發生質量事故或事件（預期風險），應采取風險控制措施和預防措施；
2.1.2回顧方式：對已經發生的質量事故或事件（風險已發生，并已控制），采取防止再次發生的改進控制措施；
2.1.3公司年度實施內審時，內審小組采用前瞻或者回顧的方式對藥品流通過程中的質量風險進行收集、審核，與所評估的風險相關的可能性危險，系統地利用各種信息和經驗來確認設施設備、軟件系統、操作環節等過程中存在的風險，對已經被識別的風險及其問題進行分析。
2.2范圍：風險管理覆蓋公司發生的藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫復核、運輸、財務等各個環節，將出現假劣藥品、不合格藥品及影響藥品質量的風險點進行評價分析與控制。
2.3風險識別：是在風險事故發生之前，判斷出各種可能會影響藥品質量的潛在因素，并加以分析；或對已發生影響藥品質量的風險事故進行回顧性的分析。風險識別過程包含感知風險和分析風險兩個環節。感知風險是風險識別的基礎，分析風險是風險識別的關鍵。
2.4風險評估：是在一個風險管理過程中，對支持風險決策的資料進行組織的系統過程。根據對風險進行分析評估后，得出風險的嚴重程度，應用定性方法，評估風險的“高”“中”“低”。
2.4.1公司應對自身藥品經營活動過程中可能發生質量風險進行排查和分類，分析經營過程中每一環節所面臨的質量風險，對這些質量風險的性質、等級進行評估。
2.4.2藥品質量風險的關鍵影響因素有：企業負責人的質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度和職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養護、銷售、出庫、運輸、售后服務）等，應對這些關鍵因素進行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，制定預案。
2.4.3藥品風險屬性的分類：藥品風險的性質按來源可分為人為因素引起的風險和藥品本身因素造成的風險。
人為因素可導致假劣藥經營、藥品質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風險。
藥品本身屬性因素包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知的不良反應和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風險；藥品的未知風險包括未知的藥品不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用等，多屬于不可控風險。
2.4.4公司應依據藥品質量風險評估的方法和準則，對藥品經營各環節，各階段可能造成的質量風險，按可接受程度分為：可接受風險、合理風險和不可接受風險。
可接受風險是指可不必主動采取風險干預措施；
合理風險是指通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到可接受水 平；
不可接受風險是指風險可能導致的損害嚴重，必須采取有效干預措施，以規避風險。
2.5風險控制：企業應有效發現和控制對質量有重大影響的關鍵控制點，采取有效控制措施，從而降低質量管理中的漏洞或者盲點。
2.5.1企業應采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風險控制策略，加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質量風險降至可接受水平；
2.5.2企業應采取的具體質量風險控制措施主要有：
加強企業負責人的質量風險意識，引進質量風險管理模式，確定質量風險領導責任人；
建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度和崗位職責，起草藥品經營風險 分析評估方案、并定期開展質量風險管理活動；
計算機信息管理系統支持質量風險管理的要求；
加強藥品經營各環節的風險控制。
2.6風險溝通：公司質管部和各涉險人員之間，各部門之間應分享有關風險和風險管理的信息，在風險管理過程的任何階段進行溝通，應當充分交流質量風險管理過程的結果并有文件和記錄。
2.7風險審核：
2.7.1公司應對確定的質量風險提出切實的預防措施，制定相應的應急預案；對已存在的質量風險，要按照應急預案在公司內部或外部進行協調和處理；對質量風險的控制效果要進行評價和改進。
2.7.2公司應結合質量內審和GSP內部評審，引入新的知識和經驗，適時開展質量風險管理的定期審核，從而檢驗和監控GSP實施的有效性、持續性。
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