內容源自 蒲公英論壇
目的：為了規范公司質量管理文件的起草、審核、批準、執行、檢查、修訂、存檔和保管工作，特制定本制度。
依據：依據《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》（總局令第28號）、《藥品經營質量管理規范》現場檢查指導原則等法律法規。
適用范圍：適用于公司質量體系文件的管理。
職責：質管部負責公司各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發；行政信息部負責舊版文件的保存，留檔備查；協助質管部組織公司文件的培訓工作。各部門負責保管本部門的相關文件。
內容：
1.定義：質量管理體系文件：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄組成的，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。
2.質量體系文件的制定原則
2.1合法性原則。GSP質量管理體系文件要符合國家相關法律、法規，并與之保持同步變動，及時調整，充分做到與國家現行的法律、法規及行政規章相一致。
2.2實用性原則。質量管理體系文件必須實事求是，既要與有關法規、標準的要求相銜接，又要充分考慮其有效性，應與企業藥品經營與質量管理的實際緊密結合。
2.3先進性原則。質量管理體系文件的編制既來源于實際，又要適當高于實際。具有一定前瞻性。
2.4指令性原則。質量管理體系文件在行文中必須明確指出企業、部門、崗位應該做什么，不可以做什么，該做的要在文件中給予明確詳細的規定。
2.5系統性原則。編制的文件既要層次清晰，又要前后協調，各部門質量管理規程、職責應緊密銜接。
2.6可操作性原則。質量管理體系文件必須具有可操作性，文件的所有規定都是實際工作中能夠達到和實現的。
2.7可檢查性原則。質量管理體系文件對各部門、各環節的質量職責和工作要求應明確具體，質量活動的時限要求盡可能給予量化，以便于監督和檢查、審核。
3.質量體系文件的分類
本企業質量管理體系文件分為五類：
3.1.質量管理制度；
3.2.部門及崗位職責；
3.3.操作規程；
3.4.質量記錄、憑證；
3.5.報告、檔案。
4.文件的變更：當發生以下狀況時，企業應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。
4.1.質量管理體系需要改進時；
4.2.有關法律、法規修訂后；
4.3.組織機構職能變動時；
4.4.使用中發現問題時；
4.5.經過GSP認證檢查或內部質量體系評審后以及其它需要修改的情況。
5.文件編制要求：
5.1制定質量管理體系文件應當完備，并符合企業實際；
5.2文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照《文件管理操作規程》進行，并保存相關記錄；
5.3文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號（質量管理制度的文件類別代碼用JN-QM-XXX-XXXX；質量管理操作規程的文件類別代碼用JN-QP-XXX-XXXX；質量管理職責的文件類別代碼用JN-QD-XXX-XXXX；文件序號前3位為順序號，后4位為制定年號。）；
5.4文件文字應當準確、清晰、易懂；
5.5文件應當分類存放，便于查閱；
5.6公司每兩年或必要時對文件進行審核、修訂。
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