內容源自 中食藥 張瑜華—老張說
國家藥監局《藥品經營和使用質量監督管理辦法（征求意見稿）》第十條提出：“從事藥品批發活動，應當具備本辦法第九條規定的條件（藥學技術人員、設施設備，計算機管理信息系統、相關規章制度），其儲存藥品的倉庫還應當具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備?！?/span>
針對藥品現代物流，北京、上海、天津、江蘇、浙江、山東、湖北、安徽、內蒙古、河南、河北、江西等地藥監部門陸續制訂了相關標準或細則。筆者查看這些標準或細則后，發現各地標準、要求不一。在此，筆者結合參與江西省的標準起草及部分新開辦藥品現代物流企業的驗收體會，談談個人對藥品現代物流企業驗收標準的理解，供業界參考。
（注：本文討論的藥品現代物流企業僅指新開辦的自營藥品批發企業，不參與第三方物流委托配送，建議藥品零售連鎖企業及藥品第三方物流企業單獨作出規定。）
物流、藥品現代物流與藥品第三方物流的含義
物流是指物品從供應地向接受地的實體流動過程。根據實際需要，將運輸、儲存、裝卸、搬運、包裝、流通、加工、配送、信息處理等基本功能進行有機結合。
藥品現代物流是指將藥品信息采集處理、儲存、運輸、裝卸、搬運以及包裝等物流活動和技術綜合運用的集成管理方式。藥品現代物流采取的集成管理方式應當符合藥品管理法律、法規和規范要求，重點體現在自動、連續、高效。
藥品第三方現代物流是指依托專業化現代化物流設備、技術和信息管理，通過第三方物流服務體系，優化藥品收貨、驗收、上架、輸送、揀選、儲存、養護、分揀、出庫、復核、集貨、調度、運輸、配送、運營、回單管理、信息管理等作業過程，降低醫藥物流運營成本，提高服務能力和水平，實現醫藥物流管理和作業的規?；?、集約化、規范化、信息化、智能化。
藥品現代物流企業重點關注點
1.建立藥品追溯體系。
企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，采用信息化手段對物流、經營活動全面管理，實現物流、經營全過程記錄真實、準確、完整，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。確保物流、經營全過程藥品質量與安全。
建議：企業應按照《藥品管理法》要求，建立藥品信息化追溯系統，建立的追溯系統應能滿足藥品追溯數據原始、真實的要求，能對企業所經營品種購銷渠道進行有效控制，能查驗購進藥品來源、銷售藥品去向是否清晰，物流、票據流、資金流是否一致。
2.配備一定數量和要求的物流管理人員和計算機系統信息管理人員。
企業應當配備與藥品物流運營管理相適應的物流管理人員和計算機系統信息管理人員。有些省份對這兩類人員學歷及數量要求規定不一，如湖北規定物流管理人員應當具備物流相關專業?？萍耙陨蠈W歷，計算機管理人員應當具備計算機相關專業專科以上學歷，均未規定數量；黑龍江規定物流及計算機管理人員各1名，未規定物流人員學歷，計算機人員要求大專以上學歷；河北規定分別配備2名以上專業計算機管理人員和物流管理人員，計算機管理人員應具備計算機專業大學本科以上學歷，物流管理人員應具備物流專業大學?？埔陨蠈W歷或具有國家認可的物流專業技術職稱；江西規定應配備2名及以上具備物流相關專業大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業技術職稱的專職物流管理人員，配備具有2名及以上具有計算機專業大專以上文化程度的信息管理人員。
建議：企業應配備物流管理部門負責人及物流管理員各1名；計算機管理部門負責人及計算機管理人員各1名。物流管理部門負責人應當具備物流相關專業本科及以上學歷或具有國家認可的物流專業中級及以上技術職稱，且具有3年以上藥品物流管理工作經歷。物流管理人員應當具備物流相關專業?？萍耙陨蠈W歷；計算機管理部門負責人應當具備計算機相關專業本科及以上學歷；計算機管理人員應當具備計算機相關專業?？埔陨蠈W歷。
3.配備與其經營規模、經營范圍、物流配送能力、保障藥品質量安全相適應的營業場所、庫房及運輸車輛。
對于營業場所及庫房面積、層高及是否有自主產權，各地規定不一。如河北規定要有自主產權，多數省份未作規定；上海規定倉儲面積不少于10000平方米；北京未規定面積，但規定立庫層高不小于8米；湖北規定面積不少于8000平方米，庫房每層凈高不低于4.5米，自動化立體倉庫不低于12米；江蘇規定庫房可為平面庫、多層庫或立體庫，總面積不少于3000平方米，每層凈高不低于4.5米；浙江規定庫房面積不少于6000平方米，層高不低于6米；山東規定庫房面積不少于10000平方米；江西規定庫房面積不少于2000平方米。多數省份規定自有密閉式藥品運輸車輛不少于5輛，開展冷鏈藥品物流業務的，另外配備不少于2輛冷藏車輛；山東規定配備密閉式的運輸車輛不少于10輛。
建議：考慮藥品現代物流企業投入較大，如采取租賃形式，企業會考慮投入設備的風險，建議配備有自主產權的庫房。營業場所不少于300平方米，倉庫儲存區整體建筑面積不少于5000平方米（需在同一建筑,且不得超過三層），層高不少于4.5米，陰涼庫（含冷庫）面積應不少于總面積的三分之二。有冷藏藥品經營范圍的，應配備2個（含）以上獨立冷庫，總容積不少于200立方米。專營生物制品的，其倉庫整體建筑面積不少于3000平方米；專營藥品類體外診斷試劑的，倉庫建筑面積不少于100平方米。
企業應當配備與藥品配送規模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于5輛，開展冷鏈藥品物流業務的，還應當另外配備可自動監測、顯示、記錄溫度的冷藏車不少于2輛。
4.配備能實現藥品入庫、上架、分揀、傳送、出庫、復核、集貨等現代化物流作業需求相匹配的設施、設備。
物流作業設施、設備應能覆蓋全部藥品的收貨驗收區、儲存區、揀選作業區、出庫復核及集貨配送區（特殊藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥材、中藥飲片、化學原料藥、抗生素原料藥除外）。設施、設備能對貨物進行出入庫、補貨和集貨，實現物流各作業環節自動、連續的物流傳送；做到管理系統與傳送線有機融合。
針對這條，各地在動力傳送線長度、AGV叉車數量、托盤貨位及零貨位方面規定不一。多數省份未規定動力傳送線長度，北京規定托盤貨位不少于5000個，零貨位不少于2500個，立庫高不小于8米；江蘇規定托盤貨位不少于1000個，未規定零貨位；河北規定倉庫堆垛機不少于3臺；江西規定托盤貨位不少500個，零貨位不少于500個，AGV叉車不少于3臺，動力傳送線不少于200米。
建議：庫房應設置與企業經營規模相適應的零貨儲存區域和整件儲存區域；零貨區應配備隔板貨架或流利式貨架等類型貨架，貨位不少于1000個；整件儲存區應配備與物流規模相適應的托盤貨位，托盤貨位不少于1000個（以1200mm*1000mm標準非木質托盤計）。
庫房應配備動力輸送線，其長度應滿足現代化物流作業的需要，應不少于500米；藥品出入庫通過動力輸送線并配備5個及以上AGV叉車進行物流傳送，覆蓋收貨驗收區、儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨配送區，通過動力輸送線、光電核掃設備實現自動、連續、高效的物流傳送。針對零貨配備分揀設備，采用平板揀選、條形碼掃描、無線射頻、電子標簽、貨到人等識別技術或自動化分揀機完成分揀，通過動力傳輸線傳送至出庫復核區、集貨區，有一定數量的出庫復核區滑道。倉庫需要跨層作業的，應通過提升機、螺旋機、AGV等設施實現自動、連續、高效的物流輸送。
5.庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。配備視頻監視系統，具有對整個倉儲功能區實時錄像、實時監控、實時處置、定時回放等功能，視頻記錄應當按日備份。
針對庫房監控攝像頭數量及工作圖像留存時間，多數省份規定了配備視頻監視系統，但未規定數量和留存時間。安徽省規定留存時間為30天；江西規定數量為200平方米/1個標準安裝攝像頭，工作圖像留存不少于90天。
建議：藥品驗收入庫、出庫場所應各安裝不少于2個攝像頭，其他區域按照200平方米/1個標準安裝攝像頭，確保視頻監視對庫區各項作業區的無縫覆蓋。監視系統應24小時自動備份，工作圖像留存不少于90天。麻醉藥品和一類精神藥品庫按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》管理（雙門雙鎖、進出進行身份登記、24小時與110聯網的報警裝置、有視頻監控、24小時值守并可通過視頻進行監控等）；毒性藥品、二類精神藥品實行專庫、專人和雙人雙鎖管理。
6.應配置符合《規范》并與藥品現代物流規模相適應的計算機硬件系統和網絡環境及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。配置的信息管理系統能夠保證經營過程中數據的真實、準確、完整、可追溯，并具備倉儲管理、運輸管理、溫濕度監測等功能。
針對本條，多數省份都規定了配備企業資源計劃管理系統（ERP）、倉儲管理系統（WMS）、運輸管理系統（TMS）等，多數未規定安裝倉儲作業控制系統(WCS)，有的未規定“雙機熱備”。
建議：企業專設計算機中央控制室，能實現庫房溫濕度監控、冷庫及其他倉儲作業區視頻監控、冷藏車溫濕度監控、設備控制以及異常狀況報警功能。實行多倉協同的藥品批發企業的總公司，中央控制室應能對各倉庫上述功能實現遠程控制。服務器應是企業自有線下服務器，采用“雙機熱備”（屬集團管理的公司，服務器位于集團公司的應提供相關證明性文件，并符合相關管理要求），實現無人工干預持續提供服務。具備接受藥品監管部門實施遠程監管的條件，通過互聯網技術與藥品監管部門的監管系統穩定對接，按標準及時完整地傳送信息數據，實現藥品可追溯。
企業應建立WMS、WCS、TMS系統。WMS系統應與ERP系統實時對接，能夠實現藥品入庫、存儲、出庫、退回等倉儲全過程質量管理和控制，滿足全程貨物查詢、追溯功能。WCS系統采用條碼掃描或無線射頻等識別技術，實現各作業環節自動、連續的物流傳送。倉儲作業系統所屬子系統、設施設備必須與倉儲管理系統實時數據對接。TMS系統應具備對運輸藥品的品種、數量、批號、工具、人員、發貨時間、到貨時間、簽收等進行跟蹤、記錄、調度的功能。對于運輸藥品能全程實時定位、標示留存運輸軌跡圖。所有這些系統包括溫濕度監測系統中各類數據按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務器或云儲存等）存儲和追溯管理。數據記錄應當至少保存5年。
7.需要冷鏈驗證的設施設備及系統
多數省份未規定對ERP、WMS、WCS、TMS等系統及自動傳送線等設施設備驗證，江西規定除了冷庫驗證、冷藏車驗證、冷藏箱、保溫箱、儲運溫濕度監控系統驗證外，還規定了對ERP、WMS、WCS、TMS等系統及自動傳送線等設施設備驗證。
建議：除冷庫驗證、冷藏車驗證、冷藏箱、保溫箱、儲運溫濕度監測系統驗證外，還要對ERP、WMS、WCS、TMS等系統及自動傳送線等設施設備進行驗證，其他設施設備的驗證按GSP相關規定執行。
>>ERP系統的驗證。驗證質量管理、采購管理、銷售管理、庫房管理、運輸管理、財務管理等功能，能對藥品的進銷存等質量控制環節進行全面規范管理，對采購藥品的合法性、購貨單位資質審核、首營企業審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、儲存、養護、效期、銷售、出庫復核、運輸、退回等過程進行有效控制。驗證雙機熱備能否實現無人工干預持續提供服務，雙機熱備的實現方式以及從服務器自動接管主服務器的響應時長。
>>自動輸送線的驗證。驗證貨到人整體實現藥品入庫、上架、分揀、傳送、出庫、復核、集貨等現代化物流連續作業，能覆蓋全部藥品的收貨驗收區、儲存區、揀選作業區、出庫復核及集貨配送區（中藥飲片、化學原料藥、抗生素原料藥除外）。通過自動化輸送線設備的光電核掃實現自動、連續的物流傳送，同時具有糾錯功能（若發生卡塞，可及時獲取反饋信號，現場發出聲光報警信號，控制中心監控畫面給出故障信息提示）。
>>WMS系統的驗證。驗證其對物流、經營活動全面管理，實現物流、經營全過程記錄真實、準確、完整、可追溯，以保證該WMS能夠符合GSP要求及與企業實際經營過程相適應，確保經營、物流全過程藥品質量的安全。WMS系統能有效與輸送線WCS系統對接，保證輸送線能實現自動、連續、精準的物流傳送，有物流作業準確率、效率等內容。
>>WCS系統的驗證。驗證其負責設備服務資源信息配置和管理，對輸送線電控、光電開關、識別系統等設備進行控制管理，狀態監控；負責將一個業務信息分解成多個子任務下發給控制系統執行，并且監控和維護子任務，確保業務信息能夠完整執行；異常作業自動提示，并具備糾錯功能。
>>TMS系統的驗證。驗證該系統能夠根據倉儲配送任務以及司機、車輛、線路等進行合理分配資源。主要包括訂單管理、調度分配、行車管理、GPS車輛定位系統、車輛管理、人員管理、數據報表、基本信息維護、系統管理等模塊。
最后需要注意的是，本文討論的是藥品現代物流企業新增的人員、設施設備、計算機系統、驗證等重點關注內容，至于其他內容按照GSP相關規定執行。
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