關于藥企冷鏈GSP驗證計劃與管理（一）
2024-04-24行業資訊
每年藥品經營企業應按照GSP及附錄要求對進行冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證與冷柜驗證、溫濕度監測系統驗證工作。定期驗證工作在藥企質量管理中是一項重點，質量管理部門應有完善的冷鏈驗證計劃與嚴謹的管理。
在GSP驗證計劃中需確定具體測試時間、工作事項、明確需協助配合的工作。計劃具體體現到日期、人、設施設備，如什么時間，哪些崗位哪些人要參與，各自負責什么工作，哪些設施設備要參與驗證，企業日常運轉與驗證工作的協調統籌，連續測試加班安排等。
大部分藥企由于專業儀器與人員等問題難以自主進行GSP驗證，所以每年都是委托第三方GSP驗證單位來協助進行本單位冷鏈驗證工作，但企業在做計劃時應考慮到GSP驗證是關乎藥品質量的重要工作，應由質量部門主導并規劃，不能懈怠。在實際實施中，應考慮到在高溫季藥企會集中進行GSP驗證，因此需要提前與第三方驗證單位溝通預約實施時間，并提前做好相關設施設備的準備工作。
除了人員安排的準備以外，涉及GSP驗證的設施設備也要提前做好檢查工作，以冷庫驗證為例，驗證前要檢查冷庫主用、備用制冷設備是否均能夠正常運行，同時檢查冷風機回風口是否結霜情況出現；如是新建庫房，查看制冷設備是否安裝調試完畢，特別是對于新建冷庫，最好在正式冷庫驗證開始前提前運行3-5天。
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