雖然GSP驗證已經施行很多年，但很多接觸藥品行業不久的相關人員還是對于GSP驗證一知半解，甚至不知道為什么要做GSP驗證，很多冷庫建造行業、冷藏車廠家等藥品冷鏈配套設施設備廠家更是不甚明了，在為藥品經營企業服務時涉及到附加GSP驗證要求常常不知所措，本文簡要描述一下，如有錯漏請指正。
由于藥品的特殊性，為確保相關設施設備在長期使用中依然能夠符合規定的設計標準與要求，確保冷藏冷凍藥品在儲運過程中的質量安全，GSP及附錄明確規定藥品相關經營企業需要每年做冷庫驗證、冷藏車驗證、冷藏箱驗證、保溫箱驗證以及溫濕度監控系統驗證。
這里簡要說明一下GSP驗證的作用，是不是真的有作用？有些企業覺得每年為這么多設備做GSP驗證很是費時費力，尤其是費成本，但實際上北京志翔領馭作為長期從事第三方GSP驗證的單位，見過很多企業由于疏于管理，導致保溫箱保溫時效不夠、庫房溫濕度監控設備不能報警、沒有按規定做校準、備用機組出問題、UPS電源供電時效不足等問題，這些問題可以說進不了GSP驗證的技術門檻，但每年做GSP驗證，至少能先把這些不該出現的問題填平，有些企業的老師可能連校準和驗證都分不清，僅這一點就證明驗證工作的必要性。
GSP驗證應該由哪個部門組織？
GSP驗證應該由質管部牽頭組織，其中會涉及到倉儲、運輸等部門，質量負責人全面負責監督指導與審批。但通常情況下，大多企業沒有能力和設備自己完成GSP驗證工作，通常都是委托第三方專業驗證單位來輔助，企業全程參與，最終出具驗證報告。這里特別強調一點，企業應當全程參與驗證工作，對過程及結果有足夠的了解，切實符合企業自身需求。此外，監管部門飛檢時也可能會對驗證過程進行詢問。
GSP驗證都有哪些標準？
GSP驗證是個籠統的泛稱，在具體標準而言，有GSP、GSP+GB、外部審計等標準，這些標準主要差異體現在具體一些測試項目上，很多藥品生產企業還會做GMP標準的冷庫驗證。
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