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冷鏈驗證中GSP驗證與GSP+GB驗證有什么區(qū)別(上)
2023-12-08行業(yè)資訊

冷鏈驗證中GSP驗證與GSP+GB驗證有什么區(qū)別(上)

每個醫(yī)藥經營批發(fā)企業(yè)都會遇到這樣的問題,每年做夏季冷鏈驗證和冬季低溫冷鏈驗證,做什么標準呢,通常經營企業(yè)要按照GSP標準進行合規(guī)經營,所以很多企業(yè)會選擇GSP標準,這也是GSP驗證的基礎,除此之外,還有一個GB標準,即醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規(guī)范(以下簡稱GB),這兩個標準有一定差異,因此有些企業(yè)會做冷鏈GSP驗證,也有的企業(yè)會做GSP+GB驗證,差異在哪呢?舉個例子,曾經有企業(yè)老師提出,藥監(jiān)檢查老師提出了一個問題,為什么最新驗證的高低點沒有掛溫濕度監(jiān)測終端呢?這不應該是風險點嗎?這個問題值得探討,溫濕度監(jiān)控設備到底是跟著一直變化的冷熱風險點走,還是根據溫度場的均勻性、波動性來固定點位呢?這里GB有明確要求:應確定冷點和熱點并在冷、熱點設置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端。關于這一點,不同的地區(qū)可能會有不同的要求,因此藥品經營企業(yè)在做冷鏈GSP驗證時要考慮這一點。

冷庫驗證

下面我們列舉一些GSP驗證與GSP+GB驗證的區(qū)別以供參考:

先說冷庫驗證,上文提到過,儲存空間冷熱點、風險點確認是一個區(qū)別,此外,GSP驗證不做儲存空間溫度偏差、均勻度、波動度測試,而GSP+GB要做,在開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存影響的驗證項目上,GSP驗證是做庫內溫度低點開門測試,而GSP+GB是做高點開門測試。

關于冷藏車驗證冷藏箱驗證保溫箱驗證冷柜驗證中兩個標準的區(qū)別,我們在下一篇文中繼續(xù)探討。


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