冷鏈驗證中GSP驗證與GSP+GB驗證有什么區別（上）
2023-12-08行業資訊
冷鏈驗證中GSP驗證與GSP+GB驗證有什么區別（上）
每個醫藥經營批發企業都會遇到這樣的問題，每年做夏季冷鏈驗證和冬季低溫冷鏈驗證，做什么標準呢，通常經營企業要按照GSP標準進行合規經營，所以很多企業會選擇GSP標準，這也是GSP驗證的基礎，除此之外，還有一個GB標準，即醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范（以下簡稱GB），這兩個標準有一定差異，因此有些企業會做冷鏈GSP驗證，也有的企業會做GSP+GB驗證，差異在哪呢？舉個例子，曾經有企業老師提出，藥監檢查老師提出了一個問題，為什么最新驗證的高低點沒有掛溫濕度監測終端呢？這不應該是風險點嗎？這個問題值得探討，溫濕度監控設備到底是跟著一直變化的冷熱風險點走，還是根據溫度場的均勻性、波動性來固定點位呢？這里GB有明確要求：應確定冷點和熱點并在冷、熱點設置溫度自動監測系統測點終端。關于這一點，不同的地區可能會有不同的要求，因此藥品經營企業在做冷鏈GSP驗證時要考慮這一點。
下面我們列舉一些GSP驗證與GSP+GB驗證的區別以供參考：
先說冷庫驗證，上文提到過，儲存空間冷熱點、風險點確認是一個區別，此外，GSP驗證不做儲存空間溫度偏差、均勻度、波動度測試，而GSP+GB要做，在開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存影響的驗證項目上，GSP驗證是做庫內溫度低點開門測試，而GSP+GB是做高點開門測試。
關于冷藏車驗證、冷藏箱驗證、保溫箱驗證、冷柜驗證中兩個標準的區別，我們在下一篇文中繼續探討。
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