內容源自 四川藥監局
為了充分發揮典型案例的教育指引、警示震懾作用，現將四川省第一批藥品安全鞏固提升行動典型案例公布如下。
一、四川某藥業有限責任公司未遵守藥品生產質量管理規范案
2022年6月，四川省藥監局第一檢查分局日常監督檢查中發現，四川某藥業有限責任公司涉嫌有套用批號生產姜水半夏行為。
經查，該公司姜水半夏生產過程中，法定代表人楊某從農戶陳某處購進四川省第一批半成品姜水半夏，經烘干、檢驗合格后，直接套用該公司已使用姜水半夏批號進行生產，未按照質量體系嚴格控制生產過程，記錄不全，導致生產質量不可追溯，該公司上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條之規定，2023年1月，四川省藥監局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條之規定，對該公司作出罰款10萬元、責令停產1個月的行政處罰，對楊某作出沒收收入3萬元、罰款3000元的行政處罰。
二、何某生產、銷售未取得藥品批準證明文件藥品案
2023年8月，射洪市市場監管局接群眾舉報稱何某涉嫌制售假藥，該局與射洪市公安局開展了現場聯合執法。
現場查獲何某印制的藥品標簽51種（重量452kg），藥品包裝材料71種（重量466.75kg），制作工具粉碎機、烤箱、塑封機等共計24種67個，化學藥原料復方醋酸地塞米松片、萘普生片等化學藥58種3019盒，中藥原料黃芩、人參等66種（重量199.8kg），制作的“中醫痛風尿酸丸”等34種1762瓶、成品藥膏81種（重量2577.7kg）。
截至調查日，何某在未取得藥品生產經營資質情況下，生產未取得藥品批準證明文件的“中醫痛風尿酸丸”，貨值約150萬元，通過微信銷售上述藥品獲利50余萬元。何某上述行為涉嫌構成犯罪，公安機關已立案偵查。
三、四川某制藥公司未遵守藥品生產質量管理規范案
2022年2月，四川省藥監局第二檢查分局對四川某制藥公司藥品生產過程中疑似外包裝混淆行為進行了調查。
經查，當事人因外包設施設備和人員配置不合理、外包隔離措施不佳、清場不到位、周轉箱以及待包產品無信息標識等原因，導致數十袋銀黃膠囊和元胡止痛膠囊發生混淆，當事人行為不符合《藥品生產質量管理規范》相關要求，違反《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條第一款之規定，四川省藥監局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條之規定，對當事人作出罰款15萬元的行政處罰。
四、四川某醫藥公司未遵守藥品經營質量管理規范案
2022年11月，四川省藥監局第四檢查分局接群眾舉報，稱四川某醫藥公司藥品經營過程中涉嫌有未遵守藥品經營質量管理規范行為。
經查，當事人質量負責人、中藥驗收員不在崗且未按規定進行相關注冊；
不具有與藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房，庫房溫濕度監測設備不能自動監測、記錄相關數據；
儲運部經理不輸入密碼即可登錄計算機系統、質量機構負責人未記住其計算機系統賬號和密碼無法登錄計算機系統，數據的錄入、修改、保存等操作不符合授權范圍和管理制度要求，不能保證數據真實、準確和可追溯；
陰涼庫夏季高溫時連續兩個月溫度超標，養護人員未采取有效措施進行控制；
部分藥品銷售票、貨、賬不一致。
因當事人上述行為違反《藥品經營質量管理規范》相關規定，2022年12月，四川省藥監局責令當事人限期改正，并給予警告處罰，2023年1月、5月，四川省藥監局兩次對責令當事人整改事項進行復查，當事人逾期未改正違法行為。
當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款之規定，2023年8月，四川省藥監局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條之規定，對當事人作出罰款38萬元的行政處罰。
五、成都某制品有限公司生產未取得注冊證醫療器械案
經查，2021年3月8日至2023年3月4日，當事人成都某制品有限公司生產未取得注冊證的樁核類型號規格定制式義齒產品317顆，貨值金額24389元，所得23439元。
當事人行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款、第二十一條的規定，2023年6月，四川省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（一）項、《行政處罰法》第二十八條第一款之規定，責令當事人改正違法行為，作出沒收違法產品、沒收違法所得23439元、罰款121945元的行政處罰。
六、四川某藥業有限公司經營不符合經備案產品技術要求的醫療器械案
經查，2021年8月至2022年3月，當事人四川某藥業有限公司購進“醫用冷敷凝露”“冷敷貼”“足用冷敷凝露”等醫療器械用于銷售，上述產品經法定機構檢驗表明，“鼻用冷敷凝露”和“醫用冷敷貼”檢出萘甲唑啉，“足用冷敷凝露”檢出利多卡因、咪康唑、對乙酰氨基酚、氯霉素成分，均不符合備案的產品技術要求。查明上述產品貨值金額9144.2元，所得2947.7元。
新都區市場監管局依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項之規定，對當事人作出沒收違法產品、沒收違法所得、罰款21000元的行政處罰。
七、閬中某專科醫院使用未依法注冊的醫療器械案
2023年1月，閬中市市場監管局對當事人進行檢查，發現當事人冷藏柜內存放有4盒外包裝標注有"ptima? Capsular Tesion Ring"（經翻譯為囊袋張力環）的物品。經查，該產品為眼科植入物，按照第三類醫療器械管理。
該囊袋張力環產品無中文標簽、標識和中文說明書，且無國內注冊信息。當事人以1800元/盒的價格共購進了5盒產品，截止案發，已使用1盒、收費1800元。
當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條之規定，2023年2月，閬中市市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項之規定，對當事人作出沒收違法產品、沒收違法所得、罰款50000元的行政處罰。
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