安徽省藥監局開展醫療器械注冊人質量管理體系自查報告專項抽查行動
2023-10-18行業資訊
內容源自 金臺資訊
為督促醫療器械注冊人落實年度質量管理體系自查和報告義務，提升自查報告質量，安徽省藥監局對2022年度安徽省醫療器械注冊人自查報告開展專項抽查并發布了自查報告抽查情況通報。
本次抽查行動在隨機抽查的基礎上，兼顧集采中選、委托生產和四級監管等重點企業，從“安徽省藥品綜合監管平臺”抽取30家注冊人報送的自查報告，依據《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》和相關政策法規要求，對自查報告的上傳情況和報告質量開展系統核查。經查發現，部分注冊人未能嚴格落實《自查報告編寫指南》相關填報要求，主動、按時、按質報告意識不強，對報告中相關內容的政策法規要求模糊不清，在委托/受托生產事項方面問題較多。
通報要求，省藥監局各分局要采取有效措施，指導并督促注冊人依法履行年度質量管理體系自查和報告職責。一要加強宣傳指導，對轄區注冊人開展再宣傳再培訓，提升注冊人依法依規自查與報告的意識與能力。二要開展專項審核行動，對轄區內注冊人尤其是委托/受托生產、集采中選注冊人的自查報告進行集中審核，重點核實報告的及時性、真實性和全面性，逐步提升自查報告質量。三要依法強化報告事項監管，對未在規定時間內報告自查報告的，要依法進行查處；對自查報告存在瞞報、漏報等行為的，依據《安徽省醫療器械生產分級監管實施細則》有關規定，適當提升監管級別，加大監督檢查力度，全面規范安徽省注冊人年度質量管理體系自查與報告行為。
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