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GSP認(rèn)證的硬件要求
(一)、倉(cāng)庫(kù)及環(huán)境的要求
1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。其面積(建筑面積)應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求:大型企業(yè)不低于 1500㎡,中型企業(yè)不低于 1000㎡，小型企業(yè)低于 500㎡。
2、庫(kù)區(qū)環(huán)境的要求:庫(kù)區(qū)地面應(yīng)平整、無(wú)積水和雜草，沒(méi)有污染源。
3、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)能滿(mǎn)足下列要求:庫(kù)區(qū)選址及安全要求:
1)選址要求:藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。
2)庫(kù)房建筑要求:倉(cāng)庫(kù)具有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
3) 安全防火要求:庫(kù)區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。
4、倉(cāng)庫(kù)有合理的功能分區(qū)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨(區(qū))不合格品庫(kù)(區(qū))退貨庫(kù)(區(qū))等專(zhuān)用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)(區(qū))。各庫(kù)區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。
注:上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷(xiāo)售額在 20000 萬(wàn)元以上者，中型企業(yè)指年藥品銷(xiāo)售額在 5000萬(wàn)元~20000 萬(wàn)元者:小型企業(yè)指年藥品銷(xiāo)售額在 5000 萬(wàn)元以下者。
(二)、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備要求
1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備;
2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備;
3、檢測(cè)與調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；
4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備；
5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；
6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；
7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫(kù)房。其中冷庫(kù)溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃;陰涼庫(kù)溫度不超過(guò) 20C;常溫庫(kù)溫度為0~30℃;各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45~75%之間。
8、儲(chǔ)存麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。
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