內容源自 澎湃新聞、華龍網
多發性硬化病友多年走訪大量藥店發現,夏季藥店藥品儲存溫度超標現象具有多發性、隱蔽性。大量應陰涼處儲存的藥品暴露在高溫下,即便是陰涼區大多也沒有嚴格控制在20攝氏度以下,而藥店方面對此往往無動于衷。甚至下班后關空調的規定,在高溫天氣也未能例外,藥品質量難以保證。
一位罕見病患者的“夏季保衛戰”,藥品儲存溫度達標了嗎?
史成橋走訪的一家藥店陰涼區的溫度計顯示為26攝氏度。視頻截圖
夏季持續極端高溫天氣下,藥店儲存藥品溫度能否達標?市民能買到放心藥嗎?七月底,成都罕見病多發性硬化(MS)病友史成橋自費購買了數支溫濕度計、測溫槍,心懷擔憂地走進數十家當地大藥房進行實測,結果令他大為震驚。
史成橋看到,大量須陰涼儲存的藥品并未放入陰涼區,甚至常被日光直射;大多數藥房陰涼區常常不開空調、不關門,沒有將溫度控制在20攝氏度以下的意識;多家藥店冷藏柜超過藥品儲存規定溫度8攝氏度……而店員、負責人對此違規狀況往往無動于衷。“明明陰涼區內溫度計顯示27攝氏度、而旁邊藥盒寫了20攝氏度以下保存,多次質疑下,店長仍然口口聲聲說‘合規’。”
“一旦看到陰涼區溫度超過20攝氏度,肯定屬于違規,但往往抽檢發現藥品質量檢驗結果不合格的情況少,可能很難取證說藥品(經歷過)儲存溫度超標。”一位資深藥劑師向澎湃科技記者表示,藥物儲存溫度超標是否影響藥品安全,要看超出說明書規定多少度以及超出時間有多久,比如規定常溫保存的藥物,稍微超過30攝氏度問題不大,但暴曬或長期放置在超過40攝氏度的環境,藥品有效使用期限就會縮短。
該藥劑師表示,更要警惕的是規定2到8攝氏度或2到10攝氏度儲存的冷藏藥品,比如胰島素、部分活菌制劑等,必須冷藏且不能冷凍,有些包含特別說明:超出此溫度范圍8小時,藥物活性就會下降。
北京友誼醫院西藥劑科藥師李澤曾撰文解釋,生物蛋白類藥物和活菌類藥物低溫儲藏的目的是為了延長藥物有效期,而短時間(2小時以內)30攝氏度以下常溫放置,不會影響藥品療效。
史成橋稱,其走訪的藥房絕大多數不合規,問題嚴重的藥店中不乏大參林、老百姓、一心堂等自詡“品質信賴”的上市企業品牌。另有多家藥店為了省電,明知晚上氣溫高于30攝氏度,閉店時仍選擇關閉空調;還有一家藥店,在他提醒下,店員才發現冷藏柜已處于斷電狀態,“藥物質量隱患不堪設想。”
五年前,史成橋就曾向12345熱線、醫保局、衛健委報告大量藥店夏季溫度超標的亂象,令他無奈的是,問題至今依然普遍。而更令他意外的是,當他向當地及連鎖藥房總部所在地的市場監管部門提供違規線索后,執法人員前往各藥店檢查,常給出“未見違規”的回復;除非多次舉報、提供店方屢次違規證據視頻,市場監管執法人員才會發現問題、要求藥店按規范整改。
一個人的“戰斗”
2018年6月底,史成橋在32歲的年紀確診為多發性硬化(復發緩解型),正值該病被納入中國《第一批罕見病目錄》。本就熱心公益的他,在幫助罕見病友群體之外,發起了“罕見病友臨行疾呼MS您獻血我捐書”,以“熱心大使”之名,在患者社群內外持續開展疾病科普和公益倡導。
幾年前的夏天,史成橋就曾留意四川大學華西醫院周邊的大量藥店,即使當天天氣預報三四十攝氏度,店內悶熱、陰涼區不開空調也不稀奇。當時他已多次向12345熱線反映情況。
根據2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)對藥品貯藏的規定,“陰涼處”系指不超過20攝氏度,“冷處”系指2到10攝氏度,“常溫”系指10到30攝氏度。
根據《藥品經營質量管理規范》(2016年修正版),企業應當“按照包裝標示的溫度要求儲存藥品”, 營業場所應當有監測、調控溫度的設備,并且“對營業場所溫度進行監測和調控,以使營業場所的溫度符合常溫要求。”如果存放條件不達標,可能會導致藥品質量下降、療效降低,甚至變質失效,服用后會產生不良反應,甚至發生中毒現象。
今年大暑來臨之際,恰逢國家藥監局《藥品說明書適老化改革試點工作方案》征求意見,史成橋決定貫徹說明書中的藥品安全儲存溫度,走訪藥店并用視頻取證違規情況,希望引起病友、公眾、企業和監管部門重視,促進改善。
史成橋向澎湃科技記者表示,面對來自消費者對溫度的顧慮、善意提醒和監督,大多數藥店不當回事——
他多次走訪過位于四川省人民醫院附近的一家大參林一豐大藥房,對于“陰涼區溫度計25攝氏度已超標”、“應在陰涼區的藥品擺放到了高溫區不當”等提醒,店長、店員一次次不耐煩地辯解稱“合規”,自稱負責人的經理在搶奪手機時揚言,“賣場溫度就算到40度都正常”,指責其無理取鬧。在市場監管人員到店檢查過后,他回訪發現,店內陰涼區溫度降到了22攝氏度,仍屬超標,室溫區沒有溫度計也仍然違規;
老百姓大藥房多家門店存在同樣問題。多位負責人高聲制止拍攝店內溫度計、推搡并搶奪其拍攝溫度計的手機,致其受挫傷、手機摔壞,店方還主動報警。最后經調解,店長給出的書面道歉仍在重申“不允許拍照”。他幾次回訪發現,這幾家藥店的溫度問題仍無改善,店員更強硬地阻攔其拍攝溫度計,甚至將陰涼區內溫度計藏了起來;
也有個別藥房重視建設性意見并主動整改:一心堂大藥房紫荊東路店,店員爽快地歡迎他協助排查,當場將很多藥品轉移到陰涼區,不過處方區仍是“死角”,普通顧客無法進入查看詳情;另一家一心堂大藥房的較大門店,到他第五次走訪時,終于對藥品溫度問題予以足夠重視、充分整改,店長透露“不知道您來頭,怕被罰款”。
史成橋注意到,有的藥店即使將陰涼區空調一直打開到最大,陰涼區溫濕度計仍顯示在25攝氏度以上。在日照下,即使有簾子、玻璃阻隔,靠近門口區域溫度常超過30攝氏度,已不適宜擺放大多數藥品。
而一款近乎飲料的中成藥金銀花露,理應置于不超過20攝氏度的陰涼干燥處,卻常常出現在最靠近門口的貨架上。“這難道不會變質嗎?我很擔心。”史成橋說。
據國家衛生健康委員會主管的行業媒體“中國藥店”近日的一篇評論文章,很多藥店為了完善管理節約成本,出臺了空調管理制度,員工閉店沒關空調,需要“樂捐”(變相罰款)200元至1000元不等。文章提出,夏季晚上高溫,閉店后繼續開著空調是對藥品質量負責的表現,不應一味強調節省成本。
青羊區的一家葆元堂大藥房和金牛區的一家中一堂大藥房的店員在閉店前都曾向史成橋表示,店內熱是因為下班關了空調。在這家某堂大藥房,史成橋甚至看到冷藏柜也處于斷電狀態,店員輕巧地回應稱“電源松了”。數日后回訪,該冷藏柜溫度顯示8.5攝氏度,仍未達標,超過其中大多數藥品的儲存溫度上限。
“藥品安全是底線,而關心儲存溫度是從業者隱形的底線。一般越小的藥店越難監管、越讓人擔心,但沒想到我把成都所有上市的連鎖藥店品牌的多家門店走訪了幾遍,沒有一家門店在兩次提醒后溫度問題完全合規,大失所望。”史成橋指出,只有養成購藥、用藥前看說明書的習慣,看到違規立即提醒、監督銷毀違規藥品,藥品儲存溫度超標現象的多發性、隱蔽性,才能引起更多重視。
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