溫濕度監測系統做了校準還需要做驗證嗎
2023-07-24行業資訊
剛接觸藥品儲運方面的人可能對于GSP、質量管理體系、操作規程以及相關的工作有些搞不清楚，有老師提出疑問，藥品冷庫做了校準還需要做冷庫驗證嗎?答案顯而易見，校準是校準，驗證是驗證，我們用通俗易懂的白話來簡單分享一下。
通常藥品流通企業每年都要請第三方機構為藥品冷鏈儲運設施設備進行冷鏈驗證與校準，這里的設施設備包括冷庫、冷藏車、保溫箱、冷柜等，拿到的也都是報告形式的結果，監管部門來檢查，這些報告是必檢項，所以儲運與質量相關部門自然對這項工作非常重視，往往剛剛接觸這方面工作的人會認為這看似都是對設備的檢查檢驗，是不是做一個就行了？
事實上，校準是為了檢測計量器具的精度是否合規，通俗點來說，就是要看冷庫溫濕度監控終端準確度是不是符合要求，溫濕度監測系統就是為了確保藥品儲運過程的溫濕度環境是合規的，如果連監測終端的數據都不準確，還有什么意義呢？
而驗證就要復雜很多，醫藥冷鏈驗證是通過方案設計、測試糾偏、數據分析等步驟方法來驗證企業的相關設施設備是否合規，并為企業的操作規程提供參考。
簡單來做個對比，在溫濕度監測系統驗證中，要做數據采集記錄、上傳及報警功能確認，測量范圍確認，安裝數量與位置確認，聯動確認，應急性能確認等測試項目，全面測試評估是否符合GSP要求，是否存在風險。因此驗證與校準是都需要做的，此外，溫濕度監測系統驗證中有一項是監測設備的測量范圍與準確度確認，如果沒有做校準，這一項將沒有依據，無法進行確認。
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