醫藥溫濕度自動監測終端校準工作要求（一）
一、相關法規要求
1、《藥品生產質量管理規范》第九十條
應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。
2、《藥品經營質量管理規范》第五十三條
企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
《藥品經營質量管理規范》附錄3 《溫濕度自動監測》第十六條
企業應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養，并建立檔案。
3、《醫療器械經營質量管理規范》第二十八條
企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
二、檢定的定義，檢定工作介紹
檢定：計量檢定簡稱檢定，是查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和出具檢定證書。
由法定計量部門或法定授權組織按照檢定規程，通過實驗，提供證明，來確定測量器具的示值誤差滿足規定要求的活動。
法定計量檢定機構：指各級質量技術監督部門依法設置或者授權建立并經質量技術監督部門組織考核合格的計量檢定機構。
我國法定計量機構包括：
1、國務院計量行政部門，即國家市場監督管理總局;
2、地方各級人民政府計量行政部門，即各級市場監督管理局;
3、各級計量行政部門設立的計量檢定機構，一般稱計量測試所或計量科學研究所;
4、各級計量行政部門授權的計量檢定機構，在其授權的計量檢定工作范圍內，也屬法定計量機構;
5、各級計量行政部門授權建立社會公用計量標準、授權進行定型鑒定和樣機試驗的技術機構，在其授權的工作范圍內也稱法定計量機構。
6、有關的國防計量法規規定的機構。
檢定的主要依據是《國家計量檢定規程》(JJG)，這是計量設備檢定必須遵守的法定技術文件。其中，通常對計量檢測設備的檢定周期、計量特性、檢定項目、檢定條件、檢定方法及檢定結果等作出規定。
計量檢定規程可以分為國家計量檢定規程、部門計量檢定規程和地方計量檢定規程三種。
檢定證書示例：
未完待續....
電話 400 898 7116
