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GSP自查報告2
遵照省局的要求，我公司組織有關人員對本公司實施gsp的情況進行了自查，現將自查結果予以報告：
一、公司概況
xxx有限公司的性質為有限責任公司，注冊資本500萬元人民幣，出資人和出資比例：xxx出資60％，xxx出資40％。
20xx年12月初擬成立該公司，并做了前期準備工作，20xx年3月10日獲江蘇省食品藥品監督管理局批準籌建，20xx年7月初，我公司通過了省局關于開辦藥品批發企業的現場驗收，并于20xx年8月20日獲《藥品經營許可證》。
公司經營場所設在xxxxx15號，公司倉庫設在xxx市經濟技術開發區13號，公司現有倉儲面積20xx㎡，其中：陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡。倉庫按規定分區、分類、色標管理，庫區有溫濕度監測設備、通風設備、空調等養護設備。
公司配備了專用的計算機和服務器中央數據處理系統、rf系統以及相應的gsp軟件，用該系統和軟件對藥品流通各環節質量情況進行準確、詳細的記錄；
公司經營范圍：中成藥、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品；經營方式：批發。
二、實施gsp情況
1、關于質量管理組織和質量管理文件的制定及運行概況
公司組織機構為三部一室，即質管部、業務部、財務部、辦公室。
為強化質量管理，公司成立了質量領導小組，由公司總經理擔任組長，質量副總任副組長，質管部、辦公室、業務部、財務部負責人為小組成員。
質管部為公司的質量管理職能部門，在公司質量領導小組和質量負責人的領導下開展工作。該部設質管部長2人、質量管理員1人、專職驗收員1人、干事2人。并配備了必要的養護設備和器材。
公司制定了規范、嚴密、完整的質量管理文件，形成了有效的切合本公司實際的質量管理控制體系。主要有：
《質量手冊》，該手冊依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》，結合本公司實際而編制。該手冊既適用于公司內部質量管理，對藥品流通全過程進行全面的質量控制，以滿足顧客的'期望和要求，保障人民用藥安全，也適用于外部質量保證目的。
制定的質量方針與目標以及各種管理制度和有關控制程序，可以對質量體系運作狀態加以有效監督與控制，對藥品從購進到銷售、服務全過程的各個環節均提出了具體明確的質量要求，具有較強的規范性、穩定性和可操作性。
從兩個月的經營實踐看，本公司質量管理體系的運行是健康有效的，特別是實施gsp以來，公司投入相應才力，抽調了專門人員并請軟件公司有關人員對該系統的軟件進行了進一步的調整與完善，硬件加以改善，使之基本符合gsp要求。
2、關于人員與培訓
公司現有職工25人，其中本科15人，大專6人，中專及以下4人，藥學或相關專業學歷人員6人，其中執業藥師3人。
公司質量負責人、質管部部長為執業藥師。
公司從事藥品質量管理、驗收、養護人員6人，占員工總數24％。質量管理員、專職驗收員、養護員均擁有省局上崗證。
依據《人員培訓控制程序》，由辦公室制定年度培訓計劃和臨時性培訓計劃報總經理批準后，組織具體實施，相關部門予以職能保障。自籌建以來，已對公司所屬人員分類、分期、分批進行了培訓和考核。
公司于20xx年4月至5月間，為全體員工進行了一次健康檢查，建立了完整的個人健康檔案。
3、關于營業場所和倉庫的環境與布局
公司現有營業場所及輔助辦公用房500㎡，其中：營業用房100㎡，輔助用房100㎡，辦公場所300㎡。
依據《藥品倉儲保管管理制度》以及經營品種的特點，倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫。庫區內有相應的防盜、放火、防蟲等設施，并裝有空調、通風設備等，使得常溫庫內溫度控制在0～30℃，冷庫溫度控制在2～10℃，陰涼庫溫度控制在≤20℃，正常相對濕度控制在45％～75％之間。
庫內藥品堆放實行分類、分區、色標管理。待驗區、退貨區為黃色；合格區、待發區為綠色；不合格區為紅色。庫內存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號分開堆垛。藥品與墻、屋頂的間距大于30cm，距地面大于10cm，距養護設備大于30cm，庫房主通道350cm，庫房地面為耐磨地平，采用驅鼠器、滅蚊燈以及嚴密的門窗結構防蟲、防鼠、防鳥，并有符合安全用電要求的照明設施....
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