內容源自 同花順財經
時隔一年，國家藥監局再次啟動飛行檢查（下稱“飛檢”），劍指種植牙廠商。
正值種植牙集采關鍵時刻，藥監局此舉或有很強的示范意味。
據國家藥監局近日發布的飛檢通告，四川拜阿蒙生物活性材料有限責任公司在設備操作、采購及生產管理方面均存在問題，勒令其停產整改，經四川藥監局復查合格后才能恢復。
天眼查顯示，四川拜阿蒙成立于1993年，由四川大學下屬的川大科技產業集團有限公司100%持股。作為國產種植體廠商，種植牙是拜阿蒙的重要產品之一。
四川是中國的種植牙生產大省，正在打造口腔產業的“中國牙谷”。2021年11月，四川順理成章地成為種植牙集采的牽頭省份，但至今卻遲遲未見集采啟動。啟動遲滯的背后，是種植牙市場以外資品牌、民營醫院為主，和服務費高昂等現實問題。種植牙集采之路阻礙重重，甚至有業內人士將其稱為“史上最難集采”。
此次，國家藥監局未公布四川拜阿蒙涉及的問題產品有哪些，是否涉及到種植牙相關產品。《》記者就此聯系四川拜阿蒙，工作人員在電話中表示，涉及停產的生產區是拜阿蒙和另一家合股經營企業的生產場地，目前正在整改，何時復工等待通知。他表示停產可能對種植牙產品生產會有一點影響。
何時復工等待通知
據四川拜阿蒙企業官網介紹，其前身為四川大學所屬的全民所有制企業四川大學生物材料工程研究中心，成立于1993年，主要從事骨骼肌肉系統修復材料、牙科材料、軟組織修復材料及整形修復材料等的研究、開發、生產和技術服務。
目前，四川拜阿蒙在成都市有兩個生產區，位于望江路的生產場地A區和位于高新區西芯大道的生產場地B區。
國家藥品監督管理局檢查組現場檢查發現，拜阿蒙B區的生產場地、機構和人員、生產和檢驗設備屬于另一關聯公司。B區生產現場的設備操作規程、作業指導書等文件均為關聯公司制定，企業在A區、B區的程序文件、制度文件存在兩個不同版本；企業B區微生物室使用普通空調接高效過濾器的方式對空氣進行凈化，使用小型可移動式臭氧發生器進行室內環境消毒。
國家藥監局認為，以上不符合《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》（下稱《規范》）中，有關企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施等要求。
采購管理方面，拜阿蒙未與B類、C類物料供應商簽訂質量協議，采購控制程序未對不同類別物資是否簽訂質量協議予以明確，不符合《規范》中企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。
生產管理方面，拜阿蒙未能提供滅菌確認報告，不符合《規范》中滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄的要求。
國家藥監局認為，四川拜阿蒙質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《規范》相關規定。四川省藥品監督管理局應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，對企業依法采取暫停生產的控制措施，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，應當依法處理；并責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
目前，拜阿蒙已對其質量管理體系存在的上述缺陷予以確認，完成全部項目整改并經四川省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。
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