關于冷鏈驗證，GSP檢查員都檢查什么？（一）
藥企每年都要做冷庫驗證、冷藏車驗證，藥店和連鎖企業還要做藥品保溫箱驗證和陰涼柜驗證，實際上很多企業做冷鏈驗證最大的動力就是GSP檢查，那么檢查老師針對冷鏈驗證都檢查哪些內容呢？我們一起探討一下：
第一，先檢查冷鏈驗證相關的管理制度文件。其中包括企業職責文件是否明確要求與冷鏈驗證相關的職責內容，企業質量管理制度是否制定了《設施設備驗證管理制度》以及企業是否制定了實施驗證的冷鏈驗證操作規程。
第二，檢查是否按規定實施了冷鏈驗證。首先，確認藥企冷鏈的精英范圍、品種、溫度要求、經營規模，比如冷藏品種有沒有特殊溫度的藥品，2-8℃、0-5℃等；相關的冷鏈設備能不能滿足需要，是否與經營規模相適應，什么冷庫儲藏什么藥品，由什么車運輸等；然后檢查冷鏈設施設備檔案，確認配備的設備能滿足企業實際經營；對照檔案與驗證文件檢查企業是否進行了使用前驗證、定期驗證、通用時間超過規定時限驗證，是否有對應的冷鏈驗證方案、驗證報告等文件。
第三，檢查驗證過程控制文件。1，企業質量管理部門是否組織并參與冷鏈驗證工作，并有記錄，這方面主要查驗證計劃、冷鏈驗證方案、驗證原始記錄、冷鏈驗證報告，相關審核與批準是否有簽字，相關部門崗位人員是否確實參加了驗證實施。2，企業質量管理部門是否對驗證方案組織開展培訓，參與冷鏈驗證的工作人員是否熟知驗證方法以及驗證內容，這一點會現場提問、檢查培訓檔案。3，企業冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷鏈運輸設施設備使用人員和驗證管理的質量管理部門人員、驗證實施的技術人員是否了解冷鏈驗證的實施情況，現場提問。4，企業質量負責人是否對驗證工作進行監督、指導、協調與審批，這一點會查看驗證文件的審核與批準。在GSP檢查的時候，這一環節經常出現問題，冷庫驗證報告都出來了，驗證方案都沒有進行簽字。
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