山東藥監五分局“四查四問”推進中藥生產專項檢查
2022-07-27行業資訊
內容源自 遇見山東
中宏網山東7月26日電 為保障中藥生產持續合法合規，山東省藥監局五分局采取“四查四問”工作法，扎實推進中藥生產專項檢查。
查物料管理，問原料質量情況。緊盯中藥物料管理環節，重點關注物料來源合法性、質量穩定性、入廠檢驗合規性、儲存條件合理性等情況，在檢查過程中對部分中藥材、中藥飲片、中成藥進行監督抽檢。
查生產投料，問關鍵物料管理。查企業投料合法合規性，重點關注關鍵物料投料平衡和投料藥材、飲片質量。
查生產工藝情況，問生產全過程控制。嚴查企業是否嚴格按照注冊藥品標準和核準的生產工藝（炮制規范）組織生產，重點關注生產全過程控制、產能匹配、委托加工和變更備案是否符合變更管理規定。
查文件記錄，問質量管理執行。查中藥鑒別能力、教育培訓，文件記錄真實完整性，檢驗數據真實性，重點關注質量管理是否存在漏洞，質量管理規定是否嚴格執行。
目前，五分局已檢查中藥生產企業35家次，中藥飲片專項抽檢32批，下一步，將繼續加強中藥生產監管，確保中藥生產專項整治取得實效。
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