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7月14日，記者從貴州省藥品監督管理局獲悉，今年以來，貴州省藥品監督管理局在全省范圍內深入開展藥品安全專項整治行動，依法查處了一批違法違規案件，切實維護藥品安全和人民群眾生命健康。
現公布第一批藥品安全專項整治典型案例（藥品）：
一、貴州健瑞安藥業有限公司違反藥品生產質量管理規范案
2021年12月，貴州省藥監局根據投訴舉報線索，對貴州健瑞安藥業有限公司進行有因檢查時發現，該公司存在對部分物料供應商未進行質量評估、對購進的物料未按規定貯存在企業倉庫、未根據穩定性考察結果對部分中間品貯存期進行變更、市場銷售退貨的藥品未按規定貯存于企業倉庫且開展質量評估時未按文件要求進行檢驗等違法行為，法定代表人兼企業負責人楊某東對企業的日常管理不到位，未能有效履行相關管理職責。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第四十五條第一款、第四十三條第一款規定。
2022年7月，貴州省藥監局依據《藥品管理法》第一百二十六條規定，對該公司處以罰款50萬元、停產停業整頓的行政處罰，并對其法定代表人楊某東處以罰款、沒收違法所得共計4.18萬元的行政處罰。
二、長順縣劉某剛中醫診所從無藥品經營資格的企業購進中藥飲片案
2022年4月，長順縣市場監管局在開展藥品安全專項整治行動檢查中發現，劉某剛中醫診所的中藥柜內存放有使用透明塑料袋包裝的西洋參片、麥冬、川貝母等12種無標簽標識的中藥飲片，且現場不能提供產品供貨方資質、購進票據等材料。經查，當事人從云南中藥材種植基地購進上述12種中藥飲片用于開展診療活動，以初級農產品購進，無法提供供貨商資質材料以及隨貨同行單，涉案貨值金額1643.42元。
當事人從無藥品經營資格的企業購進中藥飲片的行為，違反了《藥品管理法》第五十五條規定，長順縣市場監管局依據《藥品管理法》第一百二十九條規定，對當事人處以沒收違法中藥飲片、罰款1萬元的行政處罰。
三、赤水市人民醫院使用不符合強制性標準醫療器械案
2021年11月，遵義市市場監管局對赤水市人民醫院使用的“一次性使用醫用防護服”進行監督抽樣，經省醫療器械檢測中心檢驗，批號為20210428的“一次性使用醫用防護服”所檢項目不符合GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》的規定。遵義市市場監管局將該線索移送赤水市綜合行政執法局辦理。
經查，赤水市人民醫院從江西躍輝醫療器械有限公司購進400套上述批號的“一次性使用醫用防護服”，涉案貨值金額13400元。
該醫院使用不符合強制性標準醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第七條規定，赤水市綜合行政執法局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第(一)項規定，對該醫院處以沒收涉案產品、罰款8萬元的行政處罰。
四、貴州啟聰聽力設備有限公司未經許可從事三類醫療器械經營和從事醫療器械網絡銷售未按照規定備案案
2022年2月，六盤水市市場監管局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺可疑情況通報，對貴州啟聰聽力設備有限公司進行檢查時發現，該公司通過美團APP注冊網店線上經營醫療器械，未向所在地縣級以上藥品監管部門備案；無三類醫療器械經營資質網絡銷售三類醫療器械“人類免疫缺陷病毒抗體(HIV1／2)，涉案貨值金額2395元。
該公司上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第七條和第八條規定，六盤水市市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第(三)項、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十九條規定，對該公司處以警告、沒收違法所得和違法經營的醫療器械、罰款5000元的行政處罰。
五、織金縣黑土鎮興貴中西大藥房未經許可從事第三類醫療器械經營活動案
2022年1月，畢節市市場監管局在開展藥品安全春季專項整治行動中，對織金縣黑土鎮興貴中西大藥房檢查時，在該藥房后側房間內發現標示生產企業為江西洪達醫療器械集團有限公司，生產注冊證編號為國械注準20193141756的“一次性使用輸液器帶針”37套，已銷售13套。
當事人未取得《醫療器械經營許可證》銷售第三類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款之規定，畢節市市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第三項規定，對當事人處以沒收違法產品、沒收違法所得、罰款7萬元的行政處罰。
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