山西藥監局重點檢查兩類醫療器械企業儲運溫濕度條件等項目
2022-03-31行業資訊
內容源自 人民資訊
3月30日，省藥監局醫療器械經營使用單位監督檢查啟動，檢查重點為：網絡監測中發現問題較多的醫療器械網絡銷售企業，上一年度產品質量監督抽驗中不合格、投訴舉報較多的企業。
檢查包含經營環節產品和使用環節產品兩個方面，經營環節包括《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》內產品，以及疫情防控相關產品和冠脈支架、人工關節等國家集中帶量采購中選產品。
使用環節包括無菌、植入、介入和人工器官類醫療器械、大型醫療設備和需要冷凍冷藏的醫療器械，以及疫情防控相關的產品和冠脈支架、人工關節等國家集中帶量采購中選產品。
執法人員重點檢查：經營企業是否未經許可、備案從事經營醫療器械，運輸、儲存溫濕度條件是否符合標簽和說明書的標示要求等，使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，是否購進或者使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械等。
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