經常有藥店人在問這樣的問題：
法規有強制要求對藥店門店安裝溫濕度監控設備嗎？
GSP有要求藥店的藥品陰涼柜、藥品冷藏柜要單獨安裝溫濕度監測系統嗎？
GSP有要求藥店的庫房要配備溫濕度記錄儀嗎？
.......
我們今天把《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》中關于藥品零售企業溫濕度監控的要求摘出來大家一起看一下：
（網絡配圖）
文件 *13901 企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
設施與設備 14502 應當有監測、調控溫度的設備。
設施與設備*14803 應當有有效監測和調控溫濕度的設備。
陳列與儲存 15901 企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求。
陳列與儲存 16111 按規定對冷藏設備溫度進行監測和記錄。
陳列與儲存 *16419 養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。
質量管理體系文件*03901 企業應當建立采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格產品處理等相關記錄。
設施與設備 *04704 庫房應當配備監測、記錄庫房溫濕度的設備。
設施與設備 *04902 冷庫應當配備符合《規范》及有關附錄要求的溫濕度自動監測系統。
設施與設備 *05101 冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當配置符合《規范》及有關附錄要求的溫度自動檢測系統，并符合所經營產品運輸過程中對溫度控制的要求。
驗證與校準 *05301 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定，經營冷藏、冷凍體外診斷試劑的，還應當對溫濕度自動監測系統進行驗證。
儲存與養護 *08404 養護人員應當每天上下午分別對庫房溫濕度監測、記錄、調控。
看完指導原則，大家心里是不是有數了呢？藥店的庫房必須配備溫濕度自動監測系統，冷藏車、冷藏箱、保溫箱必須配備溫度自動檢測系統，營業場所和冷藏設備必須按規定進行有效監測與調控，建議配備溫濕度監控系統，避免人工監測疏漏造成檢查不合規！
附一份藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則給大家，僅供參考！
聲明：本文章來源于網絡，僅供參考交流，本站不對文中觀點及真實性負責，如有侵權請及時聯系本站刪除。
電話 400 898 7116
