2021浙江飛檢案例（5）-質量管理體系內審缺少檢查記錄等缺陷項
2022-03-28行業資訊
豐**醫藥物流（杭州）有限公司
主要缺陷
1．企業2020年度質量管理體系內審缺少檢查記錄；
2．個別不合格藥品未經質量管理部門確認。
如：馬齒莧（批號191225），該產品于2020年4 月14日購進30KG, 銷售23KG,庫存6KG,另有1KG在養護中發現已長蟲，于2020年11月4日退回供應商杭州**藥材有限公司，企業提供的該批藥品《不合格（有問題商品）確認表》中質量管理部意見欄填寫并簽名人員為“周**”，該人員現任崗位為企業儲運部中藥、西藥養護員。
且其確認日期為 2020年11月10日，在退貨日期（2020年11月4日）后。
3．企業無法提供冷庫保管員高**、受委托運輸方駕駛員（王*、朱**）從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸的相關法律法規或專業知識的培訓及考核記錄；
4．企業對部分到貨藥品未進行開箱抽樣驗收。
如（1）六味地黃丸（批準文號：國藥準字 Z41022128；生產廠家:仲景**有限公司；批號：201101）；
（2）蜜煉川貝枇杷膏（批號：2101072C）
（3）口炎清顆粒 （批號：H20A012）等已驗收合格藥品未見開箱痕跡；
5．企業一樓常溫退貨區內部分藥品與非藥品混放。如企業藥品退貨區發現堆放鐵皮石斛、螺旋藻片、西洋參顆粒等保健食品）。
一般缺陷
1．質管部質量管理員高**于2021年1月離職后，截止檢查時，該崗位人員一直空缺；
2．企業庫房無法對無關人員進入實行可控管理；2021年4月7日檢查組進入一樓庫房，企業未發現相關情形，也無需登記；
3．一樓發貨區等區域無明顯色標痕跡。
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