DTP藥店對于冷鏈制度與溫濕度監控系統有哪些要求？
近幾年很多大型藥企開始布局DTP藥房，很多人對于DTP藥房一知半解，感覺很高端、專業，但到底與普通藥店有哪些區別卻不甚了解，在運營時應注意哪些問題也在一知半解，這里以冷鏈相關制度與溫濕度監控系統為中心，與大家一起探討。
首先，什么是DTP藥房？
DTP藥房是從美國最先開始流行的一種藥店模式，直接從藥品生產企業拿到代理授權，患者從醫院獲取處方后可以從藥店直接購買藥品及指導服務。
DTP藥房與傳統藥店有哪些區別？
DTP藥房往往又被稱為特藥藥房，經營品種覆蓋高利潤的專業藥物、新特藥、自費藥等，服務包括專業的用藥指導、回訪、送藥等服務，執行的藥品質量標準力度更強，更嚴格。總結來說，進貨渠道不同，服務更全面，附加值高，執行冷鏈儲運標準更嚴格。
（志翔領馭藥店溫濕度監測系統）
現在以藥品儲運制度與溫濕度監控系統方面進行梳理：
1，目前業內比較認可羅氏標準，該標準要求從藥房收貨、儲存、陳列到送達客戶手中，全程執行冷鏈閉環管理（參照GSP冷鏈要求）。
2，所有涉及冷鏈藥品操作的人員，都應經過質管部門和物流等相關部門的培訓，熟練掌握藥品相關冷鏈知識，包括包裝適用條件、蓄冷劑預冷以及藥品的溫濕度儲運要求等。
3，藥品冷鏈管理涉及的計算機系統、溫濕度監控系統、溫濕度記錄儀、藥品冷藏箱、陰涼柜等設備與系統，應對相關人員進行定期培訓與考核。
4，冷鏈藥品的收貨應在陰涼環境中。
5，冷鏈藥品收貨、入庫應在30分鐘內完成。
6，發現溫度異常、不符合溫濕度儲運條件的冷鏈藥品，應有相應的處理機制。
7，冷鏈藥品驗收記錄應包含收貨時間與入冰箱時間等記錄，記錄應雙人復核，保存5年以上。
8，應配備與經營規模相適應的冷鏈存儲空間、專用的冷庫、冷藏柜、冷凍柜、溫濕度監控系統、備用電源、發電機等設備。這里要注意的是，DTP藥房經營品種多、特藥多、冷鏈藥品多再加上涉及配送服務，因此需配備的冷鏈設備與溫濕度監測設備從數量和規模上都應與實際經營情況相符合，不能敷衍了事。
9，所有冷鏈相關的設施設備都需經過第三方權威機構或質管部專業人員組織冷鏈驗證，每年一次校準和再驗證。
（志翔領馭溫濕度監控系統）
10，藥品冷藏柜驗證、冷凍柜驗證應包括溫度分布驗證，測出溫度最高點和最低點；正常運行狀態下至少連續24小時溫濕度監控記錄及報警數據，記錄時間間隔不超過5分鐘；應急計劃如斷電保溫時間等項目的驗證。
（志翔領馭冷藏柜驗證現場）
11，日常應對溫濕度監測報警系統進行測試并保存測試記錄，確保溫濕度監控功能與報警功能正常運行。
12，每月或每季度針對冷鏈藥品儲存溫濕度記錄數據和趨勢進行分析，指定解決和應對方案，確保溫濕度監測數據完整保存，如發現異常數據應進行相應的處理措施并留有記錄，存在隱患和不良趨勢的情況應進行評估與處理。
13，藥品冷藏柜、冰柜應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源；電源與線路專線專用。
14，溫濕度監控系統每次溫濕度記錄和數據采集時間不大于5分鐘。
15，溫濕度監測系統的溫度監測數據可導出不可修改，記錄保存5年以上。
16，冰排制備的專用冰箱應放置溫度記錄儀或納入溫濕度監控系統，確保符合冰排制備儲存溫度要求，并進行編號管理，制定冰排管理使用制度。
17，冷鏈藥品每次配送時應標準化講解《冷鏈知情同意書》。
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