藥店GSP確定取消了,各地藥監局卻忙起來了。因為隨著GSP認證的取消,動態監管就即將上線,新版《藥品管理法》正式實施前,各地GSP檢查也更為嚴格。
近日,查找各省藥監局官網,發現各地都在嚴查GSP,撤銷、收回GSP認證證書的公告在藥監局官網陸續公布,以山東、廣東為例,其信息更新就頗為頻繁。
山東、廣東藥監局的動態僅僅是各地藥監局工作的一個縮影。隨著12月1日的臨近,為了新版《藥品管理法》更順利的實施,藥監局的各項準備工作已經緊鑼密鼓提上日程,既嚴格又頻繁的GSP檢查、新版《藥品管理法》的學習以及其他各項專項檢查,各地藥監局已經統統安排上了!
此外,專業檢查員、便衣監管、第三方專業機構也參與進來,充滿了一種“山雨欲來風滿樓”的氣氛,各地藥監局也已經“忙翻天”。
監管系統升級變革
新版《藥品管理法》確認取消GMP、GSP認證,明確了要強化動態監管。藥品監督管理部門隨時對GMP、GSP等執行情況進行檢查。完善藥品安全責任制度,加強事中事后監管,重典治亂,嚴懲重處違法行為。
《藥品管理法》明確了審評、檢驗、核查、監測與評價等技術機構的地位,要求加強審評審批能力建設,建立職業化、專業化檢查員隊伍。強化檢查機構建設,合理確定隊伍規模,多渠道充實職業化、專業化藥品檢查員隊伍,加強業務培訓,建立檢查員紀律約束和監督機制,加快推進檢查員隊伍建設和能力建設。
大力發展監管科學、監管技術,持續推進藥品監管體系和監管能力現代化,夯實藥品安全監管基礎。
動態監管時代到來。不僅對企業的管理模式提出了更高的要求,讓加強事前自查,事中事后自律,成為藥品零售企業的必然管理模式;也對藥監部門的工作提出了更高要求,更嚴格的監管,意味著更多的資源投入,從監管技術提升到監管人員專業提升,再到全流程動態監管的執行力度,監管系統面臨一次不顯山不露水的重大升級變革和重構。