我是一位老藥監工作者，經歷了全國人大法工委房維廉主任1986年對85《法》的執法調研，國務院法制辦2001《法》修法的溫江（5人）和深圳（3人）兩次調研座談，不忘初心的使命感，使我一直關心藥監工作的建設和發展。（征求意見稿）第八條［批發企業許可條件］第四款：‘現代物流系統的裝置和設備’；第三十三條第三款：‘提供符合現代物流條件及與經營規模相適應的藥品儲存場所和運輸等設施設備，以保證物流操作安全’。此兩款均新增了‘現代物流’概念，并作為“許可”的必要條件，超越了《法》和《條例》規定。屬‘新設門檻’，既無法律法規地位，也與藥品監督管理任務和目的無關，‘現代物流’可倡導而不可作為“許可”門檻，應作刪除。
藥品監督管理的任務和目的是：保障人體用藥安全、有效、質量穩定可控。GSP已實施多年，在近20年的實施中不同時期作了三次提高和完善的修訂，在藥品采購、儲存、銷售。運輸、可追溯等各環節都作了嚴格而詳盡的規定，已成為藥品規范經營、質量控制的準則，保障了人體用藥安全、有效，不論老企業或新開辦均應達標，這是“許可”的必要條件，而“藥品現代物流”不是，所以在《法》和《條例》中均無地位。
隨著醫改深入、兩票制實施，藥品批發企業已不再是‘香餑餑’。除少數國有企業和上市公司，絕大部分藥品批發企業屬中、小民營企業，面臨被兼并、重組、轉行、歇業、注銷的局勢，度日維艱。據安徽省醫藥行業協會今年年初省內外調研：我省藥品批發企業原有500多家，從業人員約四萬職工，兩票制后歇業。注銷近50家，剩余400多家能維持做少量業務的僅有100多家，主要配送上一輪中標的幾亇品種，下一輪招標如拿不到配送品種，就無業務可做。調撥業務停了，現在藥品倉庫使用面積約占10％，大量閑置，但按GSP要求，三溫控制照常，僅能源無效消耗就不堪重負，倉儲費用可能成為壓倒駱駝的最后一根稻算。三年來，十來個省、市因勢作了政策調整，允許“代儲代配”，‘委托方’不另設倉庫，原倉庫可租賃以維持就業，‘被委托方’應符合GSP要求（而不是現代物流），留下時間、空間改制或轉行，一定程度上緩解了行業性、大規模失業。這符合黨中央、國務院六穩“穩就業”是首要任務的大政方針，事易時移，變法宜矣。這次新修訂的《藥品管理法》已給“委托儲運”法律地位，可認為是‘放出一條穩就業的生路，’并且規定了詳細的操作程序和要求。按國務院對“規章”制訂的規定，此項內容法律法規已有可操作性，屬非原則性條款，“規章”不應再作為條款列出。如果要進一步明確委托方、被委托方法律責任，只需簡短一句即可。要深知立法背景，不能通過部門規章制訂，新增或提高“許可”門檻，對《法》抽象肯定，具體否定，把《法》定條款實際上否定了。如果否定，法令不能通達，引發各種后果會很嚴重！！在規章制訂過程中，可能有些地方、單位出于各自目的，對“委托儲運”有不同認識，甚至認為委托方為“皮包公司”，對這些意見和認識如何把控？在有法可依下，要堅定依法行政，歷史的經驗和教訓要引以為誡！絕不能‘任性’立規章。
‘藥品現代物流’前幾年國家局提出過，但不屬于法律范籌，有條件錦上添花更好，不能作為“許可”門檻設定。“藥品現代物流”也沒有統一的法定標準，如何實施認證？在第三方物流文件中，各省尺度不一，亂象叢生：有的要求自有房產，有的可租用，有的規定倉庫面積8000平米，有的10000、有的15000，有兩個足球場大，有的要倉庫空間高14米，凈高8米，有的要求貨架、倉板承重量、高度…，等等，倉庫、設施、設備幾十項指標。《法》只規定與“經營藥品相適應的…”，沒有“規模”表述。淮南市九十年代兩千多萬元建個現代化立體倉庫，地面平整度差5mm電腦控制每層上架就插不進。還有，要多大的中央空調才能支撐庫容立方容積并達到三溫控制？要多少儲運件、每件收費多少才能維持不虧？贏虧平衡點是多少？如新建，投資回報率要多少年？藥品在4十7招標中利潤率還有多少？這些都是企業要考慮的。以前，有些拍腦袋政策，被業內戲稱為房地產、設備推銷商，造成的不良后果和經濟損失不知有多少！藥品規范經營、質量控制、操作安全等不是“現代物流”能解決的。有的國有大企業幾年前建了，至今除計算機系統、掃碼在用，其他自動化、機械化設備基本空閑著。“規章”有約束力，不僅涉及行業生存和發展，更會影響社會穩定大局，在“主題教育”中更要看是否符合“四個意識”的要求，制訂“規章”千萬要慎之又慎。這也是一個老藥監工作者真誠的關心和忠告。
如有不妥敬請批評指正
安徽省藥品監督管理局退休干部
楊德普2019.10.10于合肥
電話 400 898 7116
