內(nèi)容源自 人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端
“建立全鏈條追溯機(jī)制對(duì)中藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展至關(guān)重要。這在全世界也是少有的一種實(shí)踐，需要不斷的探索和積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。”11月27日，中國(guó)工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)名譽(yù)校長(zhǎng)、現(xiàn)代中藥創(chuàng)制全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任張伯禮向人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端記者表示，中藥產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)、工序多，建立全鏈條追溯機(jī)制和技術(shù)體系，有助于系統(tǒng)辨識(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并優(yōu)化工藝參數(shù)和制藥裝備。
11月25日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。此次公告對(duì)建立中藥生產(chǎn)全過(guò)程的可追溯機(jī)制作出進(jìn)一步明確，提出要實(shí)現(xiàn)從中藥材種植、采購(gòu)入庫(kù)、生產(chǎn)加工到流通使用全過(guò)程可追溯。
針對(duì)中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，文件明確要求持有人建立健全藥物警戒制度，并確保追溯到個(gè)人層面。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品的安全性應(yīng)當(dāng)覆蓋其整個(gè)生命周期。張伯禮表示，在中藥領(lǐng)域尤其需要構(gòu)建一個(gè)包含機(jī)構(gòu)人員配置、質(zhì)量管理、監(jiān)測(cè)報(bào)告等在內(nèi)的全面警戒體系。“考慮到中藥成分復(fù)雜的特點(diǎn)，必須重視其全生命周期的安全管理。”
近年來(lái)，國(guó)家中藥材標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量評(píng)估創(chuàng)新聯(lián)盟圍繞中藥材規(guī)范化生產(chǎn)、飲片炮制等方面開(kāi)展了大量工作，制定了“三無(wú)一全”標(biāo)準(zhǔn)——即無(wú)硫加工、無(wú)黃曲霉素污染、無(wú)公害且全程可追溯。此外，針對(duì)中藥注射劑，已經(jīng)建立了基于移動(dòng)互聯(lián)和大數(shù)據(jù)分析的安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)技術(shù)體系，對(duì)多個(gè)主要品種進(jìn)行了安全性評(píng)估。
張伯禮表示，在實(shí)際操作過(guò)程中，全鏈條的科學(xué)監(jiān)管還需要建立定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)模型和智慧監(jiān)管系統(tǒng)，“隨著人工智能和信息技術(shù)的發(fā)展，未來(lái)藥物警戒系統(tǒng)的數(shù)字化與自動(dòng)化將成為必然趨勢(shì)，這將極大提高監(jiān)管效率，更好地保護(hù)公眾用藥健康。”
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