案例一：廣州某藥業有限公司未取得《準予郵寄證明》以郵寄方式銷售第二類精神藥品“地西泮注射液”案。
【案情簡介】2023年7月5日至6日，廣州市海珠區市場監管局執法人員對廣州某藥業有限公司進行藥品GSP符合性檢查，發現當事人未取得廣州市市場監管局出具的《準予郵寄證明》，于2022年12月21日至2023年5月4日兩次通過“順豐速運”，以郵寄方式向江西某藥業有限公司共計銷售了600盒第二類精神藥品“地西泮注射液”。
當事人未按規定運輸第二類精神藥品的行為，違反了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十四條第一款的規定。2023年11月6日，廣州市海珠區市場監管局依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十四條第一款的規定，責令其立即改正未按規定運輸第二類精神藥品的違法行為，并給予警告、罰款3萬元的行政處罰。
【典型意義】我國對精神藥品實行嚴格的分類管理，其運輸方式有相應的法律要求。“地西泮注射液”屬于第二類精神藥品，當事人無準予郵寄證明的情況下以郵寄方式銷售“地西泮注射液”，無法有效保證藥品質量安全，也容易發生流弊風險。廣州市海珠區市場監管局在全市系統內率先查辦此類型案件，依法懲處見實效，維護藥品市場經營秩序，守護“小包裹”里的“大安全”。
案例二：韶關樂昌市某藥材店銷售超過有效期的藥品案。
【案情簡介】2023年10月11日，樂昌市黃圃鎮人民政府執法人員對樂昌市某藥材店進行現場檢查，發現在售的11種藥品（共12批次）已超過有效期，貨值金額共計人民幣838元。
至案發時止，該藥店未售出超過保質期的藥品，無違法所得。當事人銷售超過保質期藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款及第三款第（五）項的規定，構成了銷售劣藥的違法事實。
當事人積極配合調查，對自己違法行為的事實供認不諱，認錯態度良好，未造成嚴重社會危害，屬于《廣東省市場監督管理局關于行政處罰自由裁量權的適用規則》第十七條第（一）項中的可以依法從輕行政處罰的情形。
2023年12月7日，樂昌市黃圃鎮人民政府依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條的規定和《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規定，結合當地經濟情況，根據處罰與教育相結合的原則，責令當事人改正上述違法行為；沒收在扣的超過有效期的藥品；罰款15000元。
【典型意義】本案中，執法人員在日常監管中發現過期藥品問題線索后順藤摸瓜，共核查出11種共12個批次已過期的藥品，及時制止了該藥店的違法行為，保障了人民群眾的用藥安全。樂昌市黃圃鎮人民政府依法依規對當事人下達行政處罰，并按程序規定采取聽證會的方式，積極聽取當事人的陳述申辯，經綜合考量后，決定減輕對當事人的處罰。
在本案中，辦案人員在堅持“四個最嚴”標準的同時，充分考慮當事人的違法事實和切身感受，積極運用說服教育、警示告誡等方式，努力做到寬嚴相濟、法理相融，讓執法既有力度又有溫度，實現了行政處罰政治效果、社會效果、法律效果的統一。
案例三：東莞市龐某某生產、銷售假藥“安宮牛黃丸”案。
【案情簡介】2024年5月，東莞市市場監管局聯合公安機關依法對龐某某位于東莞市虎門鎮的某處住宅進行檢查。經查，當事人未取得藥品生產許可，將外包裝盒印有“北京安宮牛黃丸”字樣的藥丸，拆包后放入印有“北京同仁堂”“安宮牛黃丸”字樣的包裝盒中重新包裝銷售。
經檢驗，上述涉案“安宮牛黃丸”所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，為假藥。當事人已銷售涉案“安宮牛黃丸”2820顆，取得銷售收入88.32萬元，庫存990顆尚未銷售，涉案產品貨值金額共計119.33萬元。
當事人無證生產及銷售假藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條第一款、第九十八條第一款第一項的規定。
2024年7月8日，東莞市市場監管局根據《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定（一）》第十七條第一款第二項、《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條的規定，依法將該案移送公安機關處理，目前公安機關已對當事人進行立案偵查。
【典型意義】安宮牛黃丸是我國傳統藥物中負有盛名的急癥用藥，具有清熱解毒、鎮驚開竅等功效，常用于高熱驚厥、中風昏迷等癥。
近年來，一些不法分子利用消費者對“安宮牛黃丸”的信任和喜愛，非法制售不含必備中藥材成分的假冒藥品，冒充正品銷售牟利，致使患者貽誤治療時機。
案例四：東莞市某醫藥科技有限公司未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產案。
【案情簡介】2023年5月30日，東莞市市場監管局收到廣東省藥監局轉辦的抽檢不合格醫療器械案件線索，顯示東莞市某醫藥科技有限公司生產的“穴位磁療貼”（生產日期：20230207；生產批號：0623020701）經湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，“水楊酸甲酯”項目不符合《2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案》中第30290項“貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”規定的檢驗項目要求，檢驗結論為不合格。經查實，當事人共生產上述批次的“穴位磁療貼”2001盒，留樣1盒，抽樣檢驗3盒，已銷售1997盒，召回592盒，涉案貨值9290.10元，違法所得為7336.50元。
當事人生產的“穴位磁療貼”經注冊的貼體涂料配方成分為“遠紅外粉”及“磁粉”，涉案產品經檢驗卻檢出“水楊酸甲酯”，當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定，構成了未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產的違法行為。
2023年8月14日，東莞市市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第二項規定，依法對當事人作出沒收涉案“穴位磁療貼”592盒、罰款20000元的行政處罰。
【典型意義】涉案產品的檢驗依據是《貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》。根據《醫療器械監督管理條例》第七十六條規定，檢驗報告可作為認定醫療器械質量的依據，以此證明企業存在“未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，且被抽檢產品不合格、影響產品安全有效”的違法行為。
貼敷類產品種類繁多、質量參差不齊。本案中，藥品監管部門明確案件定性和處罰依據，依法依規高效予以查處，有助于強化企業主體責任和質量意識，引導企業依法依規開展生產，以行業規范有序的良好秩序保障公眾用械安全。
案例五：江門開平市月山鎮某村委會衛生站使用過期、失效的醫療器械及購進醫療器械未履行進貨查驗義務案。
【案情簡介】2023年10月27日，開平市市場監督管理局執法人員對月山鎮某村委會衛生站開展日常執法檢查。經查明，當事人存在使用過期、失效的醫療器械行為，現場查獲已失效“魚躍牌403M壓縮空氣式霧化器”1臺、已失效“魚躍牌7F-1制氧機”1臺，當事人在購進上述儀器時未查驗醫療器械的合格證明文件，貨值金額共計1519元。
當事人使用過期、失效的醫療器械，且購進醫療器械時未查驗其合格證明文件的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條及《醫療器械監督管理條例》第五十五條第一款的規定。鑒于當事人系首次違法且暫未發現危害后果，案發后積極配合調查，如實交代違法事實并主動提供證據材料，屬于《廣東省市場監督管理局關于行政處罰自由裁量權的適用規則》第十七條第（一）項中的可以依法從輕行政處罰的情形。
2024年1月12日，開平市市場監督管理局依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款和《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項、第八十九條第（三）項的規定，責令當事人立即改正違法行為；沒收過期、失效的“魚躍牌403M壓縮空氣式霧化器”1臺和“魚躍牌7F-1制氧機”1臺；罰款20000元；對當事人未履行進貨查驗義務的違法行為，給予警告。
案例六：潮州市某信息咨詢服務有限公司未經許可經營第三類醫療器械邁瑞自動體外除顫器（AED）S2案。
【案情簡介】2024年1月8日，潮州市湘橋區市場監督管理局對潮州市某信息咨詢服務有限公司實施監督檢查。
經查實，當事人未經許可經營邁瑞自動體外除顫器（AED）S2，至被查當日止，所購進的3臺除顫器已全部售出，違法所得47029.69元。當事人未經許可從事第三類醫療器械經營的違法行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款的規定。
鑒于當事人系首次違法且采購數量較少，安裝培訓均由正規經營單位提供，暫未發現危害后果，案發后積極配合調查，如實交代其違法事實，屬于《廣東省藥品監督管理局關于規范行政處罰自由裁量權適用規則》第九條可以從輕處罰的情形。
2024年4月26日，潮州市湘橋區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款，《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二款、第二十八條第一款之規定，結合《國務院辦公廳關于進一步規范行政裁量權基準制定和管理工作的意見》（國辦發〔2022〕27號）、《國務院關于進一步規范和監督罰款設定與實施的指導意見》（國發〔2024〕5號），綜合考慮社會危害情況，當事人主客觀情況，決定對當事人減輕行政處罰，責令當事人立即停止違法行為；沒收違法所得47029.69元；罰款50000元。
案例七：中山市某商貿有限公司未經許可在網絡平臺上從事第三類醫療器械經營活動案。
【案情簡介】2024年4月24日，中山市市場監管局坦洲分局根據舉報線索，對中山市某商貿有限公司的經營場所進行檢查。經查實，當事人涉嫌未經許可在網絡平臺上經營第三類醫療器械，現場查獲的涉案抗原檢測試劑盒共9盒12袋，涉案貨值167元。
當事人上述行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款的規定，2024年6月26日，中山市坦洲鎮人民政府依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第(三)項及《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）、（三）項的規定，對當事人作出沒收非法財物；罰款20000元；沒收違法所得167元的行政處罰。
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