7月30日，國家藥監局網站發布了關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知，其中有大量關于溫濕度監測、溫濕度監控、冷鏈驗證、校準等相關內容，小編整理相關內容如下，如需完整文件請在文末點擊下載：
3.19企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行下列職責：
（十一）組織驗證、校準相關設施設備；
（十二）組織對受托運輸承運方進行質量保障能力審核及質量監督；
3.20.1企業應當依照本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理體系文件。質量管理體系文件應當符合企業實際，并實施動態管理，確保文件持續有效。質量管理體系文件應當由企業負責人批準后實施，并至少包括下列內容：
（二十）設施設備維護和驗證校準管理制度；
3.21.1企業應當依照本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量記錄。質量記錄應當包括下列內容：
（五）醫療器械在庫檢查記錄、各庫區溫濕度記錄；
（九）醫療器械運輸記錄、冷鏈產品運輸過程溫度記錄；
（十八）計量器具校準或者檢定記錄、冷鏈設施驗證記錄；
5.42企業應當根據所經營醫療器械產品的質量特性和管理要求，合理設置滿足不同質量狀態、貯存環境要求的庫區與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的，應當配備有效調控及監測溫濕度的設施設備或者儀器。
查看庫房是否設置滿足不同質量狀態、貯存環境要求的庫區與庫位。對經營有特殊溫濕度貯存要求醫療器械的企業，查看其庫房是否配備和使用能夠有效監測與調控溫度、濕度的儀器或者設備，相關儀器或者設備是否經過校準或者檢定，庫房溫度、濕度設置范圍是否符合所經營醫療器械產品說明書或者標簽標示的要求。
5.44 從事醫療器械批發和專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，其經營或者運輸、貯存的醫療器械涉及需要冷藏、冷凍管理的，應當配備下列設施設備：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷藏、冷凍設施設備；
（二）用于冷藏、冷凍設施設備的溫濕度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能夠確保制冷設備正常運轉的不間斷的供電設備（如雙回路供電系統或者備用發電機組等）；
（四）根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設備；冷藏車應當具有自動顯示溫度、調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能；
（五）對有特殊溫濕度要求的，應當配備符合其貯存、運輸要求的設施設備。
查看從事需冷藏、冷凍管理的醫療器械批發以及專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，是否配備符合上述要求的相關設施設備，查看相關設施設備是否滿足上述功能要求。
1.查看企業配備的設施設備是否與所提供運輸、貯存服務的規模相適應，各類設備配備數量是否滿足日常操作和質量管理要求。
2.查看設施設備的溫度、濕度設置情況，查看溫濕度自動監測及控制設備是否符合質量管理相關要求。
3.查看企業是否配備備用供電設備或者采用雙回路供電系統等設施，備用供電設備是否建立使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的記錄。
4.查看冷藏車、保溫車等運輸車輛的產權、行駛證等證明文件，若采用車輛租賃等方式，應查看車輛租賃協議是否有效滿足日常運輸需求。查看冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱的溫濕度自動監測及控制設備是否符合質量管理相關要求。
5.查看冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設施設備是否滿足特殊溫度的貯存、運輸要求。
5.45醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合下列要求：
（三）經營需要冷藏、冷凍管理的醫療器械的，應當配備經過驗證并具有溫度顯示和監測功能的冷柜；
（五）提供驗配服務的，應當設立符合驗配服務相關規定的獨立區域。
3.查看醫療器械經營許可、備案的經營范圍，包含冷藏、冷凍的醫療器械經營范圍的，查看現場是否配備能夠滿足貯存需求的冷藏（凍）設備，冷藏（凍）設備是否經過驗證，是否有溫度監測功能，是否能夠顯示溫度。
5.46 零售醫療器械的陳列應當符合下列要求：
（四）需要冷藏、冷凍管理的醫療器械，應當放置在冷藏、冷凍設備中，并對溫度進行監測和記錄；
（五）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，并醒目標示。
4.查看需冷藏、冷凍管理的醫療器械是否放置在冷藏、冷凍設備中，查看冷藏、冷凍設備的實時溫度是否符合說明書或者標簽標示的貯存要求，查看冷藏、冷凍設備是否有溫度監測及記錄。
5.47自動售械機作為醫療器械零售經營場所的延伸，其設置位置、數量等應當與企業的管理能力相適應。自動售械機應當符合下列要求：
（一）自動售械機內的陳列環境應當滿足所經營醫療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫療器械應當對貯存環境的溫度進行監測和記錄；
（六）應當在醒目位置公布企業售后服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。
6.查看自動售械機中是否有需要冷藏、冷凍管理的醫療器械。如有需要冷藏、冷凍管理的醫療器械，現場是否有滿足貯存需求的冷藏、冷凍設施設備，是否有對貯存環境的溫度進行監測和記錄。
5.49企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具進行有效管理，保證計量器具性能持續滿足要求，定期進行校準或者檢定，保存相關校準或者檢定記錄。
查看需檢定或者校準的計量器具和計量設備校準、檢定證明或者檢定記錄，確認企業是否按照國家有關規定進行定期校準或者檢定。
5.50企業應當對冷庫、冷柜等貯存設施設備，冷藏冷凍、保溫等運輸設施設備，以及溫濕度監測系統進行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規定時限情況下的驗證。
企業應當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，驗證使用的計量器具應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。
查看冷庫、冷柜貯存設施設備和冷藏冷凍、保溫等運輸設施設備，以及溫濕度監測系統是否建立驗證控制文件，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預防措施等內容，是否按要求開展使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規定時限情況下的驗證。
查看驗證使用的計量器具是否經法定計量機構校準，驗證報告是否有校準證書復印件或者電子掃描件。
6.67.1對需要冷藏、冷凍管理的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度以及外觀、包裝、標簽等質量狀況進行重點檢查并記錄；
查看企業冷藏、冷凍管理的醫療器械驗收相關記錄，確認企業是否按規定進行管理并保留相關記錄。
6.67.2對銷售后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫療器械，還應當核實售出期間的溫度記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
企業如有銷售后退回的需冷藏、冷凍管理的醫療器械，查看企業能否提供購貨者出具的售出期間的溫度記錄，核實售出期間的溫度記錄是否符合溫度要求。有不符合溫度要求的，查看是否有拒收或者按不合格品管理。
7.71企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合下列要求：
（一）按照醫療器械說明書或者標簽標示的貯存要求貯存；
（二）冷庫貯存時，應當根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域，制冷機組出風口應當避免遮擋；
7.74.1在庫檢查記錄應當包括：
（三）對溫濕度監控系統、冷庫溫濕度自動報警裝置進行檢查、保養；
（四）未采用溫濕度監測系統進行自動監測的，應當每天上、下午各不少于1次對庫房溫濕度進行監測記錄；
8.97運輸需要冷藏、冷凍管理的醫療器械，應當根據運輸的產品數量、距離、時間以及溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。
冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。
查看企業冷鏈運輸工具驗證控制文件，確認其冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱等能夠滿足醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。查看冷鏈運輸記錄，確認所選擇的運輸工具和溫控方式能滿足醫療器械運輸過程中溫度控制要求。
查看冷藏車輛及相關設備校準報告、驗證報告、操作規程等文件，并現場檢查冷藏車輛及相關設備，必要時進行測試，確認冷藏車輛及相關設備是否符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求，是否具有顯示溫度、控制溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
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