內容源自 澎湃新聞
一家外企被取消第八批藥品集采的中選資格，并被暫停集采申報資格。
7月19日，國家醫保局發布消息，近日，DAEWOONG BIO INC.未按要求接受國家藥監局對于國家組織集采中選藥品注射用頭孢地嗪鈉的境外現場動態檢查，國家藥監局將該檢查判定為“不符合要求”，并對該產品采取暫停進口、銷售和使用措施。國家醫保局隨即指導國家組織藥品聯合采購辦公室取消該產品中選資格，體現對中選企業依法合規開展生產并接受藥品質量監管的嚴格要求。
據國家藥監局7月18日公布的消息，按照2024年度藥品境外檢查計劃，國家藥監局擬組織對韓國DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉開展境外生產現場動態檢查。近期，該企業書面表示不能按照要求接受現場動態檢查，上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，藥品檢查機構對該項檢查判定為“不符合要求”。
國家組織藥品聯合采購辦公室發布的公告顯示，DAEWOONG BIO INC.違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-1）》有關條款，聯合采購辦公室決定取消DAEWOONG BIO INC.的注射用頭孢地嗪鈉中選資格，同時將該企業列入“違規名單”，暫停該企業自2024年7月18日至2026年1月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
DAEWOONG BIO INC.屬于韓國大熊集團旗下公司。根據大熊制藥公眾號信息，大熊集團成立于1945年，1973年韓國上市，擁有29個醫療保健行業子公司，亞洲及美國共有8個分公司，業務覆蓋制藥、醫學信息、醫療器械、美容等領域，其中65%為制藥。此次被國家醫保局通報的DAEWOONG BIO INC.就屬于制藥業務。在中國，大熊于2006年在北京設立了辦事處，此后在沈陽設立研究中心，還在沈陽和成都建有工廠。
此次被通報的品種是第八批國家組織藥品集中采購中選藥品注射用頭孢地嗪鈉，這是一款第三代廣譜抗生素，可用于上下泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等疾病的治療。第八批藥品集采中選結果于2023年7月在各地落地實施，此次集采中選藥品平均降幅達56%。
根據當時的中選結果，注射用頭孢地嗪鈉共有5家企業中標，包括湖南科倫制藥有限公司、麗珠集團麗珠制藥廠（華北制藥河北華民藥業有限責任公司受托生產）、海口市制藥廠有限公司、浙江永寧藥業股份有限公司以及DAEWOONG BIO，其中DAEWOONG BIO的中標價格為41.2元，中標規格為0.5g*10瓶/盒，中標地區包括山西、吉林、福建、湖北、廣西、寧夏。
國家組織藥品集采以來，國家醫保局不斷強化中選企業履約責任，確保臨床用藥穩定。在招標文件中就明確指出被列入“違規名單”的行為，以及列入“違規名單”的處理方式。第八批藥品集采招標文件中提到，申報企業列入“違規名單”的，取消該企業的申報資格；中選企業列入“違規名單”的，取消該企業的中選資格。同時視情節輕重取消上述企業或品種在列入“違規名單”之日起2年內參與各地藥品集中采購活動的資格。
對于DAEWOONG BIO原本供應的省份，國家醫保局表示，由DAEWOONG BIO INC.作為注射用頭孢地嗪鈉主供企業的省份，應按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-1）》相關條款啟動替補程序，由備供企業替補成為主供企業，并按其中選價格供應；當備供企業不能滿足供應需求時，由所在省份啟動增補備供企業供應流程。
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