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湖南藥監局:追溯試點系統要求對接藥企溫濕度監控數據
2024-07-01行業資訊

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內容源自湖南藥監局

各有關藥品經營企業:

根據國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號)和國家藥監局《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監藥管〔2018〕35號)要求,為進一步提升藥品安全監管水平,我局正積極推進藥品追溯監管服務系統(以下簡稱“藥品追溯系統”)的建設工作。該系統旨在通過建立藥品全鏈條追溯體系,確保藥品來源可溯、去向可查,從而保障公眾用藥安全。為確保系統建設的順利進行,現需先行對部分試點企業對接相關信息數據,主要要求通知如下:

一、入網單位。將全省具備第三方藥品現代物流資質的批發企業(共8家)、部分藥品批發企業(共9家)和藥品零售連鎖總部(共7家)作為試點入網單位(名單見附件1),同時鼓勵其他藥品批發企業、零售連鎖總部主動入網。藥品追溯系統將逐步擴展至全省藥品生產企業、批發企業、零售連鎖總部、零售藥店、醫療機構藥房等藥品生產、經營、使用單位。

二、監控品種。藥品追溯系統首先將實施批準文號和注冊證號管理(進口藥品)的藥品納入監控范圍,后續將中藥飲片納入監控范圍。

三、對接內容。試點入網單位按要求將企業ERP信息系統、溫濕度監測系統與省局藥品追溯系統進行數據對接,主要內容包括藥品的購銷存(含退回、召回、報損等)和藥品倉儲溫濕度以及冷藏藥品運輸全過程溫濕度信息數據,實時向省局藥品追溯系統上報藥品相關數據,每日定時向省局追溯系統上報溫濕度監控數據

四、時限要求。試點入網企業須按照“接口方案”(附件2)于6月底前完成入網注冊、數據對照和上傳工作,并確保信息真實、完整、準確,不得拒報、虛報、瞞報、漏報、遲報。

五、數據管理

藥品追溯系統可能涉及企業敏感數據,主要采取以下措施,加強數據安全防護和保密:

(一)數據加密傳輸。相關數據通過客戶端上傳后,客戶端會對文件進行校驗,加密壓縮后傳輸至省局。

(二)藥品追溯系統部署在內網環境與互聯網隔離。省局中心機房部署內網環境,數據解壓、運算、處理均在內網環境進行。

(三)數據僅做監管使用。相關數據僅為監管人員提供轄區內單個批次藥品的追溯查詢、風險預警、召回封存、儲運溫濕度等監管功能,不提供其他數據服務。

聯系人:省局藥品流通監管處 駱文惠? 88633349

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