血液制品生產新規出臺，這些環節做溫濕度監控！
2024-06-13行業資訊
內容源自 國家藥監局
近日，國家藥品監督管理局信息中心、食品藥品審核查驗中心發布《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（試行）》，指導血液制品生產企業采用信息化手段如實記錄生產、檢驗數據，并對關鍵生產、檢驗環節進行可視化監控，確保生產、檢驗全過程符合要求。
《指南》對血液制品生產用原料血漿信息化管理要求：血液制品生產用原料血漿儲存：應當采用信息化手段記錄儲存位置、溫度、保存期等，并能追溯到每份血漿。應當采用信息化手段判斷儲存溫度、保存期等是否符合血液制品成品所需血漿的要求，出現超出可接受標準的情況，應有警示并記錄異常。
《指南》對生產操作環節溫度監控部分的要求：應當采用信息化手段確認血漿運輸、儲存過程中的溫度監控記錄完整，溫度符合要求。
生產過程中關鍵數據，如血漿分離過程中的制品（各中間產品）重量、溫度、pH值或電導率、分離時間、攪拌轉速；滅活操作時的溫度、滅活時間等運行參數，應當通過設備集成或其他輔助方式錄入計算機化系統。
《指南》對潔凈區環境溫濕度監控部分的要求：應當對潔凈區環境進行監測，尤其是涉及無菌操作的區域，應當采用信息化手段對潔凈區的溫濕度、壓差和懸浮粒子濃度等進行自動化數據采集，形成生產區布局和電子數據的可視化展示，實時監控生產區的溫度、濕度、壓差和懸浮粒子濃度等信息。建議根據溫濕度和壓差對于血液制品生產過程的影響程度進行風險評估，制定數據采集和監控的頻率。
《指南》對暫存冷庫溫濕度監控方面的要求：建議采用信息化手段對車間暫存冷庫的運行情況進行自動化數據采集，并形成冷庫電子數據的可視化展示，實時監控冷庫的溫度，確保中間體的存儲符合要求。
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