醫療器械與藥品經營企業每年都要為冷鏈設施設備做定期驗證，包括冷庫驗證、陰涼庫驗證、常溫庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證、冷藏箱驗證、陰涼柜驗證、冷藏柜驗證等，這其中有一項溫濕度自動監測系統驗證有些老師可能不注意、未重視，實際上也需要做功能驗證。
本文簡單探討一下溫濕度自動監測系統為什么也要做驗證，都做哪些項目和測試。
為什么要為溫濕度監測系統驗證？
與冷庫等設備一樣，在長期使用中，溫濕度監測系統會存在很多風險，這在各省各地區監管部門檢查中經常會看到缺陷項，定期驗證能有效防范和檢驗。
常見風險列舉：
1、sim卡欠費、報警號碼設置維護不當、線路連接不穩定等問題導致溫濕度監控到超標無法發送有效報警短信。
2、UPS電源維護不當，斷電后溫濕度監控系統無法保持正常運行。
3、賬戶權限設置不當，不符合規范。
系統驗證如何組織實施？
通常藥品與醫療器械經營企業要與第三方冷鏈驗證機構合作，由冷鏈驗證機構為企業量身設計冷鏈驗證方案、并進行數據采集、分析、報告編制等工作，企業進行方案確認，并配合組織實施。
驗證前準備工作：
驗證前企業應當對系統的數據采集記錄、報警功能等方面進行一次檢查，有問題及時聯系服務商進行處理，避免在驗證過程中發現設備存在問題，無法進行。
主要驗證項目：
1、溫濕度監測系統采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認；
2、溫濕度監測設備的測量范圍和準確度確認；
3、測點終端安裝數量及位置確認；
4、溫濕度監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認；
5、溫濕度監控系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認；
6、防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。
關于溫濕度自動監控系統使用的一點建議：
建議企業相關部門人員按規定進行日常監測、檢查、備份，出現問題及時發現、及時處理，有個別企業對于溫濕度監測系統疏于管理，出現問題后幾周甚至超過1個月才發現，這種情況即使將系統修復，但失去的數據已經很難找回，為避免這種情況，應重視對溫濕度監控系統的檢查與年度驗證工作。
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