為持續(xù)深入貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神，根據國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，福建省藥監(jiān)局按照“鑄忠誠、惠民生，嚴監(jiān)管、保安全，強服務、促發(fā)展，提能力、創(chuàng)一流”的總體工作要求，在全省范圍內開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，查辦了一批藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法案件，取得了階段性成效，切實維護我省藥品安全和人民群眾生命健康。現公布第一批藥品安全鞏固提升行動典型案例。
案例一：福州市鼓樓區(qū)林某某便利店未經許可從事第三類醫(yī)療器械網絡經營案
案件情況：2023年3月15日，根據群眾舉報，鼓樓區(qū)市場監(jiān)管執(zhí)法人員聯合開展現場檢查。在當事人的經營場所發(fā)現三類醫(yī)療器械“杜蕾斯天然膠乳橡膠避孕套”（內含苯佐卡因乳劑）9盒，當事人無法提供《醫(yī)療器械經營許可證》。經查，當事人持有營業(yè)執(zhí)照僅銷售預包裝食品經營者備案證明，主要從事食品及日用品等零售并通過美團平臺上進行網絡銷售。自2023年2月以來，當事人在未取得《醫(yī)療器械經營許可證》的情況下，從個人手中購進三類器械“杜蕾斯天然膠乳橡膠避孕套”并通過美團平臺上的網店“便利先生（鼓東店）”對外銷售，共計貨值1449元，違法所得為468元。
查辦結果：當事人未經許可從事三類醫(yī)療器械網絡銷售的違法行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條、四十六條、《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定，考慮到當事人屬于首次違法，違法行為持續(xù)時間較短，涉案產品數量少，能積極配合調查等因素，對當事人予以減輕處罰。依據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條的規(guī)定，對當事人做出作出如下處罰：1、沒收違法經營的醫(yī)療器械 9盒；2、沒收違法所得468元；3、罰款人民幣25000元整。
案例二：晉江某某醫(yī)院有限公司使用過期醫(yī)療器械、未按要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄案
案件情況：2023年5月10日，晉江市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員到當事人營業(yè)場所進行檢查，發(fā)現化驗室冰箱庫存的涉案抗鏈球菌溶血素“0”（ASO）測定試劑盒、類風濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳凝集法）及葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）均超過有效期。經查，當事人自2023年2月3日抗鏈球菌溶血素“0”（ASO）測定試劑盒過期以來至案發(fā)，當事人共使用涉案抗鏈球菌溶血素“0”（ASO）測定試劑盒和類風濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳凝集法）檢驗并收費“風濕三項”項目3次，收費金額共計225元。另查，當事人于2022年2月11日從泉州市某生物技術有限公司購進涉案葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）1盒、購進價145元/盒，用于“血糖”項目的醫(yī)學檢驗，由于與該試劑盒配套使用的URIT-8031全自動生化分析儀故障停用。自2022年11月8日涉案葡萄糖測定試劑盒過期以來至案發(fā)，當事人未使用涉案葡萄糖測定試劑盒從事“血糖”項目的醫(yī)學檢驗，在化驗室冰箱庫存的涉案葡萄糖測定試劑盒5支過期，未定期檢查清理并記錄。本案違法使用的過期醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元，違法所得225元。
查辦結果：當事人使用過期抗鏈球菌溶血素“0”（ASO）測定試劑盒、的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定；當事人貯存涉案葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）直至過期，未要求對進行定期檢查并記錄的行為，違反《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定。依據《行政處罰法》第二十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（四）項之規(guī)定，責令當事人改正上述違法行為，并作出如下行政處罰：1、警告；2、沒收過期試劑盒2盒；3、沒收違法所得225元；4、罰款20000元。
案例三：張某某未取得藥品經營許可證銷售藥品及銷售的藥品未取得藥品批準證明文件案
案件情況：2023年4月18日周寧縣局執(zhí)法人員聯合公安局、縣檢察院、衛(wèi)生健康監(jiān)督所進行醫(yī)療美容行業(yè)整治專項聯合檢查，發(fā)現當事人在周寧縣興業(yè)西一巷20號開展紋眉與眉毛補色等項目，現場發(fā)現并扣押8支“PROAEGIS”軟膏（其中1支已使用）。經查，當事人未得相關證照，上述軟膏是給顧客進行紋眉和眉毛補色時，用于涂抹于紋眉或眉毛補色區(qū)域的皮膚之上，起到類似麻藥的效果。該軟膏是當事人以20元/支的價格通過微信購進的，并無相關的產品資質證明及相關批準證明文件，共購進十幾支。上述涉案物品外包裝標簽只有英文、數字和圖案，無其他外包裝、無說明書及合格證明。經周寧縣公安局委托福建歷思司法鑒定所鑒定顯示：樣品中檢出利多卡因、檢出丁卡因。經查閱相關材料，利多卡因及丁卡因在醫(yī)學上常用作原料藥和局部麻醉劑適用，且鹽酸利多卡因及鹽酸丁卡因已列入《中華人民共和國藥典》（2020年版），周寧局將上述“PROAEGIS”軟膏認定為藥品。
查辦結果：當事人未取得藥品經營許可證銷售藥品及銷售的藥品未取得藥品批準證明文件的行為符合《刑法》第一百四十二條之一之規(guī)定，涉嫌構成妨害藥品管理罪。依據《藥品管理法》第一百一十三條的規(guī)定，周寧局將該案件移送周寧縣公安局處理。
案例四：平潭某美容會所經營未備案的普通化妝品案
案件情況：2022年10月16日，平潭局聯合公安部門對平潭某美容會所開展現場檢查，現場發(fā)現當事人在未取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的情況下非法開展醫(yī)療美容活動。同時，執(zhí)法人員還發(fā)現當事人經營的“RUIYING+STAR”粉狀瓶裝物、液態(tài)瓶裝物等產品無合法來源，且標簽信息不明，執(zhí)法人員依法予以扣押。2022年11月16日，平潭市場監(jiān)管局委托福建歷思司法鑒定所對涉案產品進行司法鑒定。結合對當事人和消費者的調查筆錄以及收集的其他證據材料、召開專家論證會的論證意見、司法鑒定結論以及法律法規(guī)的規(guī)定，平潭局認定涉案的產品為普通化妝品。經查，上述普通化妝品未經備案，且標簽不符合規(guī)定，共計6629瓶，貨值金額為5.1萬元。
查辦結果：當事人經營未備案及標簽不符合規(guī)定普通化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條第一款的規(guī)定，根據《行政處罰法》第二十八條、《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第（一）項、第（五）項并參照《福建省藥品監(jiān)督管理局化妝品行政處罰自由裁量權基準》HZP-17從輕處罰的規(guī)定，平潭局責令當事人改正上述違法行為并處罰如下：1.沒收違法經營的化妝品共計6629瓶；2.罰款人民幣18萬元。平潭局將當事人非法行醫(yī)的線索移交衛(wèi)健部門處置（平潭社會事業(yè)局調查后對當事人作出沒收藥品器械并罰沒10.42萬元的行政處罰）。
案例五：王某某未取得藥品經營許可證銷售藥品案
案件情況：當事人王某某系某醫(yī)藥（上海）有限公司派駐莆田的藥品推廣業(yè)務員，于2021年開始按公司要求推廣銷售“血脂康膠囊”藥品。2021年年底正處于“血脂康膠囊”藥品的銷售淡季，當事人為完成保底業(yè)績任務，通過微信認識的一位名叫閆某某的河南客戶需要購買“血脂康膠囊”藥品，當事人累計三次分別通過某平臺以及藥店下單等方式回購“血脂康膠囊”藥品合計540盒，并以13.5元/盒的單價全部銷售給閆超杰。綜上，當事人在未取得藥品經營許可證情況下累計三次經營銷售“血脂康膠囊”藥品總計540盒，違法所得合計為7290元。
查辦結果：當事人未取得藥品經營許可證從事藥品經營的行為違反《藥品管理法》第五十一條的規(guī)定，根據《行政處罰法》第五條過罰相當原則、第六條處罰與教育相結合原則，綜合考量當事人違法行為的事實、性質、情節(jié)、后果等因素，決定對當事人減輕處罰，根據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，責令當事人改正上述違法行為，并給予以下行政處罰：1、沒收違法所得7290元；2、罰款人民幣150000元，罰沒款共計157290元。
案例六：建寧縣某生活美容機構使用未依法注冊的醫(yī)療器械以及未建立醫(yī)療器械進貨查驗制度案
案件情況：2023年2月16日，接到群眾投訴舉報,建寧縣局聯合建寧縣衛(wèi)健委衛(wèi)生健康監(jiān)督所開展實地核查，現場檢查發(fā)現當事人未辦理醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，在其店二樓美容工作間發(fā)現兩臺釩鈦微晶（空心）水光儀器，其中一臺放置在操作臺上使用，一臺未拆封。該產品無任何銘牌信息，只有一本配套的專業(yè)指導書。根據指導書介紹該款儀器的型號為：FRM-F34，每臺儀器配有1把釩鈦微晶（空心）水光手柄，10個一次性釩鈦微晶（空心）水光護理包（內含用于真皮淺層注射“水光針”的注射針）。經查，涉案的釩鈦微晶（空心）水光儀器是當事人2017年從淘寶網購買的，單價為400元/臺，當事人共購進2臺。經綜合判定該產品屬第三類醫(yī)療器械（注射針類），當事人無法提供該款儀器的合格證明文件及醫(yī)療器械的注冊證明。現場檢查也未發(fā)現當事人建立執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。
查辦結果：當事人使用未依法注冊的醫(yī)療器械以及未建立醫(yī)療器械進貨查驗制度的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五、五十五條規(guī)定。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條、第八十九條的規(guī)定。因當事人屬首次違法，情節(jié)輕微，綜合自由裁量情形行政處罰如下：1、警告； 2、沒收扣押的“釩鈦微晶（空心）水光儀器”2臺； 3、罰款人民幣2萬元整。
案例七：廈門某貿易有限公司未取得藥品經營許可證銷售藥品案
案件情況：根據梧村派出所提供的案源線索，思明區(qū)局執(zhí)法人員到位于思明區(qū)湖濱南路334-1號二輕大廈601的廈門某貿易有限公司進行現場檢查，發(fā)現當事人正在召開會議宣講其待售的“龍血樹葉粉”，產品外包裝標有執(zhí)行標準、功能主治、生產企業(yè)、藥品生產許可證、廠址等信息。思明區(qū)局通過向安徽省亳州市局和安徽省藥監(jiān)局第二分局協查確認：案涉產品“龍血樹葉粉”屬于藥品，生產日期2021年9月21日（生產批號21090142）。是云南省局頒布地方標準的中藥飲片，經安徽省藥監(jiān)局確認在安徽省準予適用，符合安徽省生產要求，該產品外包裝、功能主治無需經安徽省藥品監(jiān)督管理局備案。經查，當事人從無售藥資質的個人“李某陽”共購買案涉“龍血樹葉粉”藥品25盒，貨值（銷售）金額為20000元。該批次案涉藥品未有實際售出。
查辦結果：當事人未取得藥品經營許可證銷售藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款，考慮到當事人違法行為輕微，社會危害性較小，未對人身健康造成實際危害后果且能夠積極主動配合調查并及時改正，決定對當事人予以減輕處罰。根據《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，責令當事人改正上述違法行為，并給予以下行政處罰：1、沒收違法經營的“龍血樹葉粉”藥品共25盒；2、罰款100000元。
案例八：吳某娟、朱某玲、方某華未取得藥品經營許可證銷售藥品案
案件情況：2022年5月12日云霄縣局收到云霄縣人民檢察院移交的關于吳某娟、朱某玲、方某華等3名當事人涉嫌通過微信銷售咳喘散三起案件的《檢察意見書》及《不起訴決定書》。經查，當事人吳某娟自2019年7月13日開始，先后從朱某玲、方某華等人處購進咳喘散并在微信里銷售，從中賺取差價，貨值金額為156692.5元。當事人朱某玲自2018年11月28日開始，先后從康某嬌、康某城處購進咳喘散，并在微信里銷售給吳某娟、方某華等人，從中賺取差價，貨值金額為59687.5元。當事人方某華自2019年3月份開始，先后從朱某玲、康某嬌、康某城處購進咳喘散并在微信里銷售，從中賺取差價，貨值金額為60600元。
查辦結果：當事人未取得藥品經營許可證銷售藥品的行為及銷售未取得藥品相關批準證明文件生產的藥品的行為違反違反《藥品管理法》第二十四條第一款、第五十一條第一款的規(guī)定。根據“從舊兼從輕”的原則即發(fā)生于2019年12月1日之前的違法行為適用《藥品管理法》（2015年版）的規(guī)定，發(fā)生于2019年12月1日之后的違法行為適用《藥品管理法》（2019年版）的規(guī)定。依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、第二十九條，《藥品管理法》（2015年版）第七十二條，《藥品管理法》（2019年版）第一百一十五條、第一百二十四條第一款第（一）項及第二款規(guī)定，責令當事人改正上述違法行為，并給予以下行政處罰：1、給予吳某娟沒收違法所得156692.5元，罰款2111512.5元。罰沒款合計2268205元；2、給予朱某玲沒收違法所得59687.5元，罰款1500000元。罰沒款合計1559687.5元；3、給予方某華沒收違法所得60600元，罰款1500000元，罰沒款合計1560600元。
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