安徽省藥監局強化2023年疫苗生產質量管理工作
2023-03-23行業資訊
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近日，安徽省藥監局印發《2023年新冠病毒疫苗生產質量管理督導檢查工作方案》(以下簡稱“《方案》”)，根據新冠病毒疫情進入“乙類乙管”常態化防控階段，結合新冠病毒疫苗生產和質量管理實際，積極調整疫苗監管工作思路和方式方法，在做好疫苗派駐監管“規定動作”的基礎上，繼續創新疫苗監管方式方法，強化疫苗生產質量過程控制，保證疫苗質量安全。
持續完善疫苗檢查工作機制?！斗桨浮防^續完善前期探索建立的派駐檢查與督導檢查“橫向整合、縱向發力”的十字交叉工作模式，建立完善“1+4+N”(一個督導組、四個檢查小組、若干檢查員)檢查督導工作機制。
督導檢查組可根據工作需要統一調配全省藥品GMP骨干檢查員參與疫苗生產檢查。同時，借助長三角地區疫苗檢查優勢力量開展檢查，培養安徽省疫苗檢查后備力量，提升疫苗監管能力水平。
突出疫苗質量安全風險排查化解?，F場督導原則上實行每月實施，督導企業建立健全疫苗全生命周期質量管理體系和派駐檢查工作質量。
檢查組檢查、疫苗質量安全風險會商原則上實行每季實施，可根據疫苗生產企業現階段的生產實際和工作需要進行調整。
檢查組檢查由四個檢查小組分工實施，統一制定檢查方案，按照既定時間開展檢查；風險會商堅持“匯總、分析、研判、預警、處置”與日常疫苗生產質量管理緊密結合，針對會商結果，力促及時整改或處置，實現風險閉環管理。
跟蹤企業產研動態及時做好服務。督導工作密切關注企業疫苗生產研發遇到的“難點、痛點、堵點”問題等，主動作為、提前介入，在保證疫苗生產質量安全的基礎上貼心幫扶，悉心服務，全力促進安徽省生物醫藥產業發展。
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