內容源自 新浪網、太原廣播電視臺
為切實加強醫療器械生產監督管理，進一步夯實全省各級藥品監管部門監管責任，建立健全科學高效的監管模式，全力保障人民群眾用械安全，按照國家藥監局文件精神，結合實際，山西省藥監局制定了醫療器械生產分級監管實施辦法。
總體要求
1.全省各級負責藥品監督管理的部門應當認真貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法規要求，按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，開展醫療器械生產分級監管工作，夯實監管責任。
2.按照醫療器械產品風險程度及醫療器械注冊人備案人、受托生產企業的質量管理水平，對省內醫療器械注冊人備案人、受托生產企業實行分級動態監管。
監管級別確定
3.省局負責制定《山西省醫療器械生產重點監管品種目錄》，并根據《國家醫療器械生產重點監管品種目錄》，結合監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對省內醫療器械注冊人備案人、受托生產企業風險程度進行科學研判，確定監管級別。
4.制定省級醫療器械生產重點監管目錄應考慮的重點因素包括：產品的風險程度、省內同類產品的注冊數量、產品的市場占有率、生產質量管理總體水平、風險會商等情況。
5.省內跨區域委托生產的醫療器械注冊人，由省局確定其產品是否納入省級醫療器械生產重點監管品種目錄。
6.醫療器械生產監管分為四個級別：
對生產《山西省醫療器械生產重點監管品種目錄》產品，以及質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監管信用記錄的醫療器械注冊人、受托生產企業，實施四級監管；
對生產除《山西省醫療器械生產重點監管品種目錄》以外第三類醫療器械，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監管信用記錄的醫療器械注冊人、受托生產企業，實施三級監管；
對生產除《山西省醫療器械生產重點監管品種目錄》以外第二類醫療器械的注冊人、受托生產企業，實施二級監管；
對生產第一類醫療器械的備案人、受托生產企業，實施一級監管。
涉及多個監管級別的，按照最高級別進行監管。
7.對于長期以來監管信用狀況較好的醫療器械注冊人備案人、受托生產企業，酌情下調監管級別；對于醫療器械注冊人備案人、受托生產企業出現嚴重質量事故，以委托生產方式或者通過創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可，以及跨區域委托生產的醫療器械注冊人，僅進行受托生產的受托生產企業，集中帶量采購中選產品的醫療器械注冊人備案人、受托生產企業酌情上調監管級別。
監管職責與頻次
8.省局醫療器械監管處負責組織實施全省醫療器械生產分級監管工作；省局檢查分局負責實施轄區醫療器械注冊人、第二三類醫療器械受托生產企業生產分級監管的具體工作；各市及綜改示范區市場監督管理局負責實施本行政區域醫療器械備案人、第一類醫療器械受托生產企業監管工作。省藥品檢查中心根據省局安排組織開展醫療器械生產合規性檢查。
9.對實施四級監管的醫療器械注冊人、受托生產企業，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對實施二級監管的，原則上每兩年檢查不少于一次；對實施一級監管的，原則上每年隨機抽取本行政區域50%以上的企業進行監督檢查。
監督檢查
10.省局制定年度監督檢查計劃，確定檢查頻次和覆蓋率，明確監管重點。各市（綜改示范區）市場監督管理局、省局檢查分局和省藥品檢查中心按照檢查計劃完成監督檢查。
11.綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查、監督抽驗、責任約談等多種形式，強化監督管理。
12.監督檢查可以采取非預先告知的方式進行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。
13.監督檢查可以與產品注冊體系核查、生產許可變更或者延續現場核查等相結合，以提高監管效能。
14.對于因停產導致質量管理體系無法持續有效運行的企業，應當跟蹤掌握相關情況，采取有針對性的監管措施。
15.在監督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查事項、范圍和依據，如實記錄現場檢查情況，并將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容和整改期限。
16.監督檢查情況應及時錄入國家藥品智慧監管平臺醫療器械生產企業監管信息系統，以此建立全省醫療器械生產企業電子監管檔案。
17.對于檢查中發現的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節，要結合監管實際，制定加強監管措施并組織實施。涉及重大問題的，應按規定及時上報。
18.監督檢查發現涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。
19.本辦法從發布之日起實施。
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