切記！做好這5步，確保冷鏈驗證實施可控、有效
2022-07-29行業資訊
用外部審計舉個例子，有一次，一家企業審計過程中，檢查老師問質量負責人：“冷庫溫度分布驗證的風險點，你們知道不知道，你們是怎么控制的？”結果質量負責人一句話答不上來，說“我們的冷鏈驗證是委托志翔領馭來給我們做的，這個我不清楚，我打電話和志翔領馭溝通一下。”實際上，針對冷鏈驗證的結果的指導和使用，外審的時候，檢查老師是比較重視的。它是確保驗證實施過程可控的一個條件。
那么確保驗證實施過程可控、有效的5步是什么？
1，確定冷鏈驗證方案并審批
2，有效的冷鏈驗證實施計劃
3，冷鏈驗證分工清晰明確
4，確認相關實施條件具備
5，制定特殊情況的處理預案
比如冷庫驗證，我們要做哪些冷庫驗證項目、要達到什么樣的驗證目標、布多少點。如果企業的驗證小組成員，不知道要做哪些項目、不知道目標是什么，不知道如何判定結果，又怎么監督第三方驗證單位的實施和數據是否滿足標準，是否滿足要求呢？比如我們做出來冷庫開門測試只有1分鐘，是不是就必須把企業的操作規程進行修改，開門作業控制在1分鐘以內？其實并不是這樣，企業在做驗證之前，就應該確定可接受標準，比如企業開門作業必須能夠達到5分鐘才能滿足企業需求，那么在做冷庫驗證的時候，發現只能達到1分鐘，就要現場采取一些措施，如增加門簾、風幕機或者將藥品儲存區域根據測點數據往冷庫內部移動等。冷鏈驗證與企業的需求是相結合的，所以前期的溝通、確認、準備等工作一定要充分、到位。
電話 400 898 7116
